Многих наших заказчиков волнует вопрос о том, как при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинских изделий, зарегистрированных относительно давно, поступать в отношении технической и эксплуатационной документации? Не секрет, что значительного количества информации, требуемой согласно Приказу №11н МЗ РФ «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» не содержится в технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, которые были поданы в Росздравнадзор до вступления в силу данного Приказа.
При этом, многие из таких изделий претерпели различные изменения с момента их регистрации, и, соответственно, требуют обновления, в том числе, технической и эксплуатационной документации.
Однако, фактически техническая и эксплуатационная документация на многие изделия-«ветераны рынка» не содержит и половины информации, требуемой Приказом №11н. Соответственно, при дополнении документации информацией, требуемой по этому Приказу, она изменяется настолько, что становится сложно понять, какие изменения фактически были внесены в изделия, а какая информация просто была добавлена в документацию в соответствии с требованиями Приказа.
Запрос в Росздравнадзор
Мы обратили внимание на то, что п. 2 Приказа №11н формулируется в следующей редакции:
«2. Установить, что утвержденные пунктом 1 настоящего приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.»
Однако, при внесении изменений не подается заявление о государственной регистрации; подается заявление о внесении изменений. В связи с этим, мы решили уточнить у Росздравнадзора: а нужно ли приводить техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с требованиями Приказа №11н при внесении изменений?
Мы подали в Росздравнадзор соответствующий запрос:
И получили ответ:
* если документы не отображаются, обновите, пожалуйста, страницу.
Когда обязательно соблюдение Приказа №11н?
Фактически, соблюдение требований Приказа №11н обязательно только при внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия, заявления о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор после 24.03.2017 г. (дата вступления в силу Приказа №11н).
При внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинские изделия, заявления о регистрации которых были поданы в Росздравнадзор до 24.03.2017 г., приведение технической и эксплуатационной документации в соответствие с требованиями Приказа №11н, осуществляется по желанию.
Коллеги, добрый день, спасибо вам огромное за проделанную работу. Вопрос, действительно, очень актуален.