Многие производители, регистрируя свое медицинское изделие, которое является программным обеспечением (ПО) или имеет в своем составе ПО, задаются вопросами:

  • Нужно ли указывать версию ПО в заявлении на регистрацию, если оно периодически обновляется?
  • Нужно ли в этом случае вносить изменение в регистрационное досье (ВИРД)?

По мнению экспертной организации Росздравнадзора ФГБУ ЦМИКЭЭ, версию ПО в заявлении на регистрацию указывать не обязательно, достаточно лишь указать наименование ПО. Однако, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов», в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие в обязательном порядке необходимо идентифицировать ПО, указав его наименование, версию, а также дату выпуска.

Вне зависимости от места указания номера версии ПО, в случае его обновления, производитель обязан провести процедуру ВИРД.