Многие производители, регистрируя свое медицинское изделие, которое является программным обеспечением (ПО) или имеет в своем составе ПО, задаются вопросами:
- Нужно ли указывать версию ПО в заявлении на регистрацию, если оно периодически обновляется?
- Нужно ли в этом случае вносить изменение в регистрационное досье (ВИРД)?
По мнению экспертной организации Росздравнадзора ФГБУ ЦМИКЭЭ, версию ПО в заявлении на регистрацию указывать не обязательно, достаточно лишь указать наименование ПО. Однако, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9127-94 “Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов”, в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие в обязательном порядке необходимо идентифицировать ПО, указав его наименование, версию, а также дату выпуска.
Вне зависимости от места указания номера версии ПО, в случае его обновления, производитель обязан провести процедуру ВИРД.
А что, если обновления версии ПО происходят довольно часто, как в мобильных приложениях или, как пример, версия iOS. В данном случае номер версии меняется, но речь может идти об устранении мелких недочетов или изменении интерфейса и т.п. Нужно ли тогда делать ВИРД?
Здравствуйте, Михаил.
Закон обязывает Вас проводить процедуру ВИРД при любых изменениях. Однако, мы рекомендуем при частой смене версии ПО, например, в период активной отладки ПО, вносить изменения “крупными партиями”, когда объем изменений, вносимый большим количеством мелких патчей, переходит в качество и значительно меняет (улучшает) характеристики качества, эффективности, безопасности. В любом случае нужно понимать, что на сегодняшний день в Росздраве нет серьезных специалистов по ПО, поэтому своевременное внесение изменений в регистрационное досье на ПО пока скорее остается на совести производителей и не может эффективно отслеживаться Росздравом.
Юрий, спасибо большое за ответ!
Добрый день, Михаил!
Можно еще добавить, что изменения, которые Вы перечислили, глобально не влияют на эффективность и безопасность применения МИ со встроенным ПО.
В Вашем случае, если была версия, предположим, 10.0, то при таких изменениях версия скорее всего изменится на 10.1. Поэтому в технической документации и эксплуатационной можно написать “версия ПО 10.0 и выше”, тогда ВИРД не нужен. Однако, если версия изменится на 11.0, то это уже более серьезные изменения, которые повлекут за собой необходимость процедуры ВИРД.