Как мы писали ранее, 1 октября было опубликовано Постановление Правительства РФ №1650, которое заменило постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615 “Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий”.

Начиная с 1 марта 2022 г., Постановление вступило в силу, вследствие чего Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенный на сайте Росздравнадзора, включены следующие данные из регистрационного досье.

л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

Важно!

Информация уже включена в реестр и для многих старых регистрационных удостоверений. Мы рекомендуем производителям и уполномоченным представителям убедиться, что внешний вид медицинского изделия, а также эксплуатационная документация, поставляемая совместно с медицинским изделием, соответствует представленной в реестре.

Несовпадение эксплуатационной документации и (или) внешнего вида, представленных в Реестре, с реальным изделием, в случае контрольно-надзорных мероприятий может повлечь за собой приостановку регистрационного удостоверения.

При наличии расхождений мы рекомендуем внести изменения в документы регистрационного досье с целью его актуализации.

Как найти фото и инструкцию на мое изделие:

1. Зайти в Государственный реестр медицинских изделий и организаций

2. В строке поиска набрать наименование медицинского изделия или номер РУ

3. Из выпавшего списка выбрать ваше изделие

4. Если в отношении вашего изделия опубликованы РУ, фотографические изображения и эксплуатационная документация, в графе «Регистрационный номер медицинского изделия» появятся ссылки «Скачать РУ», «Скачать фото», «Скачать инструкцию»:

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или национальной процедуре, а также во внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.