В 2022 году многие участники сферы обращения медицинских изделий столкнулись с ситуацией, когда регистрационное удостоверение, полученное по национальной процедуре, было отменено. Также нам встречались случаи, когда заявитель получил уведомление о том, что планируется отмена соответствующего регистрационного удостоверения в случае, если заявитель не скорректирует документы регистрационного досье.
Что происходит?
С 2016 года идет постепенный процесс гармонизации национального и евразийского законодательства. Проблема состояла в том, что одни и те же изделия в некоторых странах ЕАЭС считаются медицинскими, а в некоторых – относятся к другим видам продукции. С целью устранения данной коллизии 29 июня 2021 г. была актуализирована Рекомендация №25 Коллегии ЕЭК, которая содержит примеры медицинских и немедицинских изделий.
Также на портале ЕЭК был опубликован Перечень изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как немедицинские, сформированный по итогам рассмотрения членами рабочей группы по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (в большинстве своем евразийская и российская номенклатурная классификация совпадает).
Если Ваше изделие входит в данный Перечень, есть вероятность того, что Вы получите уведомление от Росздравнадзора об отмене РУ или о вероятности его отмены в случае невнесения изменений в документы регистрационного досье. Также мы рекомендуем регулярно проверять статус Вашего регистрационного удостоверения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который размещен на сайте Росздравнадзоре.
Мы получили уведомление от Росздравнадзора. Что делать?
Прежде всего – внимательно изучить содержание уведомления и прикрепленного к нему экспертного заключения.
Как было сказано, возможны 2 случая:
Регистрационное удостоверение уже отменено
В этом случае заявителю необходимо изучить и обсудить со своими контрагентами возможный альтернативный способ обращения изделия:
- Если изделие может обращаться как другой вид продукции (например, парфюмерно-косметическая продукция, мебельная продукция и др.), проще всего пройти соответствующие процедуры и обращать изделие соответствующим образом. Отметим, что налоговые льготы, предусмотренные для отдельных видов медицинских изделий, при этом исчезнут.
Например, шкаф для хранения медицинской документации, не обеспечивающий специальных условий хранения, не является медицинским изделием ввиду отсутствия специфического назначения, а является мебельной продукцией.
- Если изделие не может обращаться как другой вид продукции, значит, назначение, показания, противопоказания, содержавшиеся в регистрационном досье, были сформулированы некорректно. Но, поскольку РУ уже отменено, необходимо осуществить новую регистрацию, в т.ч. подготовить техническую и эксплуатационную документацию по Приказу №11н, пройти токсикологические исследования, технические испытания и клинические испытания.
Например, эксфолиант для поверхностного очищения кожи для домашнего использования (вид 103990), имеющийся в свободной продаже, больше не является медицинским изделием. Но профессиональный эксфолиант (вид 104000), предназначенный для использования в медицинских организациях и использующийся медицинским работником перед лазерным лечением, удалением бородавок, актинического или себорейного кератоза и т.д., продолжает являться медицинским изделием.
Однако, в регистрационном досье (особенно в регистрационных досье старше 5 лет) могла отсутствовать информация о профессиональном назначении эксфолианта. Следовательно, требуется новая регистрация с составлением корректных документов регистрационного досье.
Регистрационное удостоверение может быть отменено
В приведенном выше примере с эксфолиантом, может возникнуть и такой случай. Росздравнадзор направляет уведомление о том, что данные в досье некорректны, и изделие не может использоваться в качестве медицинского. Как правило, такое уведомление заканчивается предложением направить в Росздравнадзор программу (план) мероприятий по дальнейшим действиям в связи со сложившейся ситуацией.
Как правило, в такой программе указываются планируемые сроки дальнейшего внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Более иллюстративно мы показали это на схеме.
Наша помощь
Мы можем помочь многим.
- Оценка и анализ документации
Актуально в том случае, если Ваше изделие входит в Перечень, подлежащий отмене, но уведомление от Росздравнадзора Вы еще не получали.
Мы можем проанализировать документы, содержащиеся в регистрационном досье на Ваше медицинское изделие, указать признаки отнесения/неотнесения его к медицинским и оценить, требуется ли внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (ВИРД), и в каком объеме.
- Сопровождение ВИРД
В случае, если Вы решили внести изменения в документы регистрационного досье (в целях изменения назначения, показаний, противопоказаний, или в любых других случаях).
- Составление программы корректирующих мероприятий
Если Вы получили письмо от Росздравнадзора и не знаете, с чего начать. Рекомендуем в этом случае совмещать эту услугу с сопровождением ВИРД.
- Сопровождение регистрации МИ
Любая процедура – ЕАЭС, национальная, упрощенные варианты национальной процедуры. Мы работаем со всеми видами процедур регистрации медицинских изделий.
В случае, если Вам требуются наши услуги, направьте нам на info@medrelic.ru техническую или эксплуатационную документацию, а в вышеприведенных случаях – и письмо от Росздравнадзора, и мы подготовим для Вас оптимальное коммерческое предложение.