Долгое время требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие были описаны сразу в нескольких нормативных документах, но ни один из них однозначно не регламентировал их для целей государственной регистрации.24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступит в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Этот документ однозначно разрешит множество разногласий и спорных вопросов, однако, некоторые требования, ставшие обязательными для технической и эксплуатационной документации, могут усложнить процесс формирования регистрационного досье.
Стоит отметить тот факт, что к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, представивших заявление о государственной регистрации, сразу после вступления в силу приказа № 11н будут применены новые установленные требования.
Нет, Приказ №11н распространяется только на национальную процедуру. Требования к техническому файлу в рамках процедуры ЕАЭС приведены в Решении №29 Совета ЕЭК, а к эксплуатационной документации – в Решении №27 Совета ЕЭК.
Добрый день!
Есть ли информация: будет ли 11Н применим при регистрации МИ по процедуре ЕАЭС?
Анастасия, здравствуйте!
Нет, Приказ №11н распространяется только на национальную процедуру.
Требования к техническому файлу в рамках процедуры ЕАЭС приведены в Решении №29 Совета ЕЭК, а к эксплуатационной документации – в Решении №27 Совета ЕЭК.