Стоит отметить тот факт, что к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, представивших заявление о государственной регистрации, сразу после вступления в силу приказа № 11н будут применены новые установленные требования.
Нет, Приказ №11н распространяется только на национальную процедуру. Требования к техническому файлу в рамках процедуры ЕАЭС приведены в Решении №29 Совета ЕЭК, а к эксплуатационной документации – в Решении №27 Совета ЕЭК.
Добрый день!
Есть ли информация: будет ли 11Н применим при регистрации МИ по процедуре ЕАЭС?
Анастасия, здравствуйте!
Нет, Приказ №11н распространяется только на национальную процедуру.
Требования к техническому файлу в рамках процедуры ЕАЭС приведены в Решении №29 Совета ЕЭК, а к эксплуатационной документации – в Решении №27 Совета ЕЭК.