Долгое время требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие были описаны сразу в нескольких нормативных документах, но ни один из них однозначно не регламентировал их для целей государственной регистрации.24 марта 2017 года на территории Российской Федерации вступит в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Этот документ однозначно разрешит множество разногласий и спорных вопросов, однако, некоторые требования, ставшие обязательными для технической и эксплуатационной документации, могут усложнить процесс формирования регистрационного досье.

Стоит отметить тот факт, что к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, представивших заявление о государственной регистрации, сразу после вступления в силу приказа № 11н будут применены новые установленные требования.