Внесение изменений в регистрационное досье, документы, удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье, документы, удостоверение на медицинские изделия в Москве от консалтинговой компании ООО «МЕДРЕЛИС»!

Наши специалисты и эксперты обладают многолетним опытом работы в системе регистрации медицинских изделий в России. Гарантируем соблюдение всех правовые аспектов и условий процедуры.

Обращайтесь по номеру телефона +7 (495) 785-35-38 или посетите наш офис, располагаемый по адресу: Москва, ул. Кузнецкий мост, 21/5, офис 4012

Стоимость внесения изменений в регистрационное досье в Москве

Стоимость внесения изменений в регистрационное досье в Москве зависит от типа и объема вносимых изменений в регистрационные документы. Наша компания предлагает профессиональные услуги по внесению изменений в регистрационном удостоверении с учетом всех актуальных нормативных требований. Срок выполнения работ составляет от 45 рабочих дней после представления полного пакета необходимых документов.

Внесение изменений в регистрационные документы

Внесение изменений в регистрационные документы (не требующее проведения экспертизы качества безопасности и эффективности) осуществляется в следующих случаях:

1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей МИ или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации МИ;
• изменение количества единиц МИ или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки МИ;

5) изменение производителем (изготовителем) МИ сроков действия документов, содержащиеся в регистрационном досье;

6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 2 500 рублей.

Услуга изменения в регистрационном удостоверении

Услуга изменения в регистрационном удостоверении — это процедура, обязательная для продолжения обращения медицинского изделия в случае, если изменились данные (юридические данные производителя или УПП, упаковка, маркировка, внешний вид, материалы изготовления, технические характеристики, техническая или эксплуатационная документация.

Осуществляется при необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 постановление правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.12 г. ).

Внесение изменения регистрационной документации осуществляется по результатам экспертизы подтверждающих качества, эффективности и безопасности, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях его государственной регистрации, в случае если регистрирующим уполномоченным органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных пакетах документов, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество и эффективность МИ, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, и зависит от класса риска МИ.

Замена регистрационного документа осуществляется без прохождения процедуры дополнительной государственной регистрации МИ на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Государственная пошлина за внесение изменений в досье медицинского изделия, в настоящее время Налоговым Кодексом Российской Федерации не предусмотрена (в соответствии с ПП № 1416 от 27 декабря 2012 г. и ПП № 160 от 10 февраля 2017 г.)

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие выполняется в случае:

1. Утраты или порчи документации заявитель вправе обратиться за услугой в Росздравнадзор с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее — заявление о предоставлении дубликата согласно инструкции).
2. Порчи РУ к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

В соответствии с п. 52 ПП 1416 от 27 декабря 2012 г. Государственная пошлина за внесение изменений в РУ составляет 2 500 рублей.