Планирование токсикологических исследований сложных с точки зрения биосовместимости медицинских изделий
Авторская услуга
Артемкиной Ирины Викторовны
Артемкиной Ирины Викторовны
Артемкина Ирина Викторовна
Специалист с более чем 30-летним опытом в сфере токсикологических исследований медицинских изделий, в прошлом сотрудник одной из ведущих испытательных лабораторий РФ – ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России.
“
Многие участники сферы обращения МИ периодически сталкиваются со сложными ситуациями при планировании токсикологических исследований для регистрации или для декларирования:
- как правильно подобрать перечень стандартов для токсикологических исследований,
- как выбрать оптимальное количество образцов,
- как точно сформулировать вид и длительность контакта с организмом пациента.
Эти и многие другие нюансы играют важную роль при планировании токсикологических исследований, и, если их проигнорировать, можно получить замечания или даже отказ в государственной регистрации.
- как правильно подобрать перечень стандартов для токсикологических исследований,
- как выбрать оптимальное количество образцов,
- как точно сформулировать вид и длительность контакта с организмом пациента.
Эти и многие другие нюансы играют важную роль при планировании токсикологических исследований, и, если их проигнорировать, можно получить замечания или даже отказ в государственной регистрации.
Что включает в себя услуга?
Грамотные формулировки всех аспектов заявления на проведение токсикологических исследований (вид контакта с организмом человека, перечень материалов, вид стерилизации и т.д.).
Комментарии по корректности формулировок в технической документации с точки зрения биологической безопасности МИ.
Выбор стандартов для проведения токсикологических исследований.
Составление перечня показателей, проверяемых в рамках санитарно-химических испытаний.
Проверка черновых версий токсикологического заключения, программы и протокола токсикологических исследований на предмет соответствия стандартам и технической документации производителя.
Переговоры с лабораторией по сложным и спорным вопросам, связанным с испытанием вашего изделия.
Когда услуга особенно необходима
Сложные с точки зрения
биосовместимости материалы
биосовместимости материалы
Изделия из латекса; изделия с нетривиальным адгезивным покрытием; изделия, содержащие фармацевтические субстанции или лекарственные препараты; изделия, содержащие материалы животного или человеческого происхождения.
Сложный вид контакта
с организмом человека
с организмом человека
- Имплантируемые изделия,
- биодеградируемые изделия.
- биодеградируемые изделия.
Вам потребуется:
- Проект технической документации на медицинское изделие (включая чертежи и рабочие схемы МИ).
- Образцы медицинского изделия (будут возвращены заявителю без нарушения целостности).
- Проект технической документации на медицинское изделие (включая чертежи и рабочие схемы МИ).
- Образцы медицинского изделия (будут возвращены заявителю без нарушения целостности).
Оградите себя от необходимости повторного проведения токсикологических исследований!
Стоимость
Стоимость услуги расчитывается исходя из класса потенциального риска и стерильности МИ
Оставить заявку