Вид изменения | При каких условиях можно внести изменение? |
1. Изменение сведении? о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя | Если изменение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности |
2. Изменение наименования медицинского изделия | При наличии мотивированного обоснования необходимости изменения наименования МИ, не влияющего на функциональные и технические характеристики |
3. Изменение состава принадлежностеи?, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов | При отсутствии влияния на функциональные характеристики МИ |
4. Изменение показании? по применению, области применения, противопоказании?; побочных эффектов | Безопасность применения МИ должна сохраняться и подтверждаться данными исследовании?, клиническои? безопасности и качества |
5. Изменение сведении? о производителе медицинского изделия | При отсутствии изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания |
6. Изменение в техническои? и (или) эксплуатационнои? документации медицинского изделия | При отсутствии изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания |
Здравствуйте. Какие документы входят в регистрационное досье?
Добрый день!
Возможно вопрос требует детального предоставления информации, но попробую задать его кратко.
В МИ (имплантат на подобие гиалуронки, только на основе животного коллагена, класс риска 3), требуется внести изменения в инструкцию, сократить время аллергопробы (подкожное введение данного МИ) с 14 дней до, хотя бы, 3-х дней. Какие манипуляции необходимо будет провести? Мы полагаем, что нужно провести клинические испытания в форме оценки и анализа данных (есть многолетний опыт применения и клинические данные, а также исследования доказывающие низкую аллергенность МИ) или же потребуются полноценные клинические испытания с участием человека?
Спасибо Вам за интересный блог!
Илья, здравствуйте!
Для внесения изменений в комплект регистрационной документации п.55 пп 1416, вам потребуется представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие вносимые изменения. В Вашем случае это обновленные ТД и ЭД, а так же результаты клинической оценки от аккредитованной Росздравом клиники. Думаю, если клинических данных подтверждающих обоснованность сокращения времени на аллергопробу с 14 до 3 дней достаточно, то проводить клинику с участием человека в качестве субъекта- не целесообразно.
Хотя, у экспертов Росздрава всегда может быть особое мнение. Важно подготовить качественную и полную доказательную базу, тогда вас будет сложно подвести под КИ с участием человека.
Подскажите, пожалуйста, размер госпошлины за ВИРД
Вероника, здравствуйте!
Посмотрите пожалуйста данный пост, там ответ на Ваш вопрос.
https://medrelic.ru/oplachivaetsya-li-ekspertiza-pri-viru/