Вид изменения При каких условиях можно внести изменение?

1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя

Если изменение не влияет на эффективность и безопасность медицинского изделия в соответствии с Общими требованиями безопасности и эффективности

2. Изменение наименования медицинского изделия

При наличии мотивированного обоснования необходимости изменения наименования МИ, не влияющего на функциональные и технические характеристики

3. Изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов

При отсутствии влияния на функциональные характеристики МИ

4. Изменение показаний по применению, области применения, противопоказаний; побочных эффектов

Безопасность применения МИ должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества

5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия

При отсутствии изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания

6. Изменение в технической и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия

При отсутствии изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания