Ускоренная регистрация медицинских изделий

Ускоренная регистрация медицинских изделий (МИ) – это специальная услуга, призванная ускорить и упростить процедуру допуска медизделия на рынок. В апреле 2020 года Правительство Российской Федерации приняло решение об упрощенной процедуре государственной регистрации перечня медицинских изделий, необходимых для борьбы с пандемией (включая COVID-19). Данный формат особенно актуален для товаров, упомянутых в постановлении № 430.

Заказать ускоренную регистрацию медицинских изделий в Москве в консалтинговой компании МЕДРЕЛИС легко – оставьте заявку в форме обратной связи или обратитесь по телефону +7 (495) 785-35-38. Наши специалисты проконсультируют вас по этапам упрощенной регистрации МИ.

Ниже рассмотрены основные требования к документации, порядок этапов ускоренной регистрации, а также особенности, касающиеся срока действия регистрационного удостоверения (РУ) и стоимости процедуры.

Документы для упрощенной регистрации медицинских изделий

Упрощенная процедура была введена Постановлением Правительства РФ № 430 и в ряде положений отличается от стандартного порядка, регулируемого постановлением № 1416. Если в классическом варианте требуется более обширный пакет бумаг, то здесь список короче. Однако соблюдение всех норм остаётся обязательным.

Вот какие документы обычно запрашиваются для упрощённой регистрации:

Заявление
Составляется на базе требований постановления № 1416. В нём указывают печать и подпись заявителя (физического или юридического лица), а также дату оформления и исходящий номер.
Правоустанавливающие документы
Подтверждают право владения, пользования и распоряжения медицинскими изделиями, которые нуждаются в регистрации.
Техническая и эксплуатационная документация
Включает характеристики, область применения, информацию о материалах и конструкции изделий.
Фотоматериалы
Фотоснимки регистрируемой продукции (например, общий вид, маркерные детали, упаковка).
Отчёты о проведённых исследованиях
- Технические (должны быть выполнены для всех товаров).
- Токсикологические (для изделий, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеческим организмом).
- Клинические (формат зависит от типа товара: для одних изделий может быть достаточно лабораторного анализа, для других — обязательны испытания с участием пациентов).
Подтверждение безопасности и эффективности
Если есть дополнительные материалы, доказывающие, что польза от использования данного изделия превышает потенциальный риск, их следует приложить.
Реестр представленных документов
Необходим для наглядности и удобства проверки.

Все материалы, изначально подготовленные на иностранном языке, следует перевести на русский и заверить у заявителя или иным установленным законом способом.

Какие товары подлежат упрощенной регистрации

Упрощенный порядок действует не для всех медицинских изделий, а лишь для определённых категорий, связанных с профилактикой и лечением COVID-19. Полный список приведён в приложении к постановлению № 430. В нём значится свыше 100 позиций, условно объединённых по функциональному назначению.

В частности, в этот перечень входят:

Газообменные одноразовые системы (оксигенаторы)
Аппаратура для ИВЛ (искусственной вентиляции лёгких)
Оборудование, поддерживающее сердечно-лёгочную деятельность (при невозможности нормальной работы сердца или лёгких)
Тест-системы на COVID-19 (с реагентами, вспомогательными расходниками, компонентами для химических реакций). Для таких систем может потребоваться отдельная регистрация, например, для теста на антиген коронавируса.
Экстракорпоральные контуры
Средства индивидуальной защиты (перчатки, бахилы, респираторы, одноразовые маски)
Изолирующая спецодежда (костюмы и халаты, предотвращающие контакт с возбудителями инфекций)
Приборы для измерения температуры (электронные, бесконтактные, инфракрасные и другие термометры)

Все эти изделия играют важную роль в борьбе с COVID-19 и другими тяжёлыми респираторными инфекциями, поэтому процедура их допуска на рынок России максимально сокращена.

Основные правила упрощенной регистрации

При стандартном порядке заявитель отправляет пакет документов в Росздравнадзор. Однако для продукции, подпадающей под упрощённый вариант, установлена иная схема:

Подача документов напрямую в экспертный центр
Вместо обращения сначала в Росздравнадзор, заявитель взаимодействует с одной из специализированных экспертных организаций. Срок оценки полноты и правильности полученных бумаг — 3 рабочих дня.
Анализ представленных данных
Экспертный центр изучает досье, проверяет доказательства безопасности и эффективности. Если недостатков нет, принимается решение о возможности упрощённой регистрации; если выявлен критичный пробел, заявитель получает отказ.
Передача материалов в Росздравнадзор
При положительном решении документы пересылаются в Росздравнадзор. Его сотрудники также берут 3 рабочих дня для вынесения окончательного заключения.
Регистрация
После итогового согласия информация вносится в Единый государственный реестр, и заявитель получает регистрационное удостоверение (РУ).

Таким образом, минимальный срок рассмотрения может составить 6 рабочих дней (3 дня на проверку экспертным центром + 3 дня на утверждение в Росздравнадзоре). Однако это при условии, что все материалы оформлены корректно, а у проверяющих органов не возникло вопросов или претензий к содержанию.