Уважаемые коллеги! Уже не за горами 1 января 2021 года, а значит, истечет срок действия Постановления Правительства №430. Тем, кто сейчас осуществляет или планирует в ближайшее время осуществить упрощенную регистрацию серии/партии согласно этому Постановлению, необходимо обратить особое внимание на сроки проведения испытаний.

Когда безопасно завершить испытания?

Предлагаем совместно рассчитать, какой срок окончания испытаний будет безопасным.

Сроки, которые озвучены в Постановлении, следующие:

  • 3 рабочих дня – экспертиза
  • 2 рабочих дня – составление запроса экспертным учреждением и отправка его заявителю
  • 5 рабочих дней – ответ на запрос со стороны заявителя
  • 2 рабочих дня – подготовка экспертного заключения.

Также мы рекомендуем выделить не менее 2 рабочих дней на проверку протоколов испытаний и не менее 5 рабочих дней на случай, если экспертные организации будут перегружены.

Итого: 3+2+5+2+2+5 = 19 рабочих дней.

Поскольку регистрационное удостоверение уже 1 января станет недействительным, будем считать, что хотя бы 10 предновогодних дней необходимо отвести на поставку МИ. Отсчитывая 19 рабочих дней в обратную сторону от пятницы, 18 декабря, получаем, что для максимального избегания рисков испытания у нас должны быть завершены не позже понедельника, 23 ноября 2020 года.

Что делать, если мы получим отказ в регистрации?

В этом случае образцы медицинских изделий должны быть утилизированы и вывезены до 31 декабря 2020 года как незарегистрированные. По этому и другим вопросам мы направили весной запрос в Росздравнадзор:

Скан запроса

И получили такой ответ:

Скан ответа

Для удобства ниже даем ответы на наши собственные вопросы, исходя из нашей трактовки ответа Росздравнадзора:

Вопрос 1: верно ли, что допускается реализация одноразовых медицинских изделий, включенных в Приложение к Постановлению (например, экспресс-тест для выявления антител к SARS-CoV-2), зарегистрированных в стране производителя, без осуществления государственной регистрации этого медицинского изделия (в том числе регистрации серии/партии), с предоставлением в Росздравнадзор сведений о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения?

Ответ: допускается обращение только тех одноразовых изделий, в наименовании или описании вида которых в соответствии с номенклатурной классификацией имеется явное указание на частоту их использования.

Вопрос 2: верно ли, что допускаются ввоз и реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий многоразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе?

Ответ: данное положение касается только медицинских изделий одноразового использования.

Вопрос 3: допускается ли для целей регистрации отдельной серии/партии медицинского изделия использование документов, подтверждающих результаты испытаний (исследований) зарубежного производителя по программе, отличной от типовой, проведенных в стране производителя?

Ответ не был предоставлен («толкование положений постановлений Правительства Российской Федерации к компетенции Росздравнадзора не относится»).

Вопрос 4: является ли подтверждением регистрации в стране-производителя сертификат свободной продажи (для медицинских изделий производства Китайской Народной Республики), сертификат для иностранного правительства (для медицинских изделий производства США) или сертификат соответствия требованиям соответствующих Директив Евросоюза (для медицинских изделий производства Европейского Союза)?

Ответ не был предоставлен («толкование положений постановлений Правительства Российской Федерации к компетенции Росздравнадзора не относится»).

Вопрос 5: подлежат ли уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации нереализованные медицинские изделия многоразового использования (их отдельные серии/партии), зарегистрированные в соответствии с п. 3 Особенностей, на которые было получено регистрационное удостоверение сроком действия до 01.01.2021 г.?

Ответ: уничтожению или вывозу подлежат не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом медицинские изделия. Мы считаем, что в случае, если изделие зарегистрировано, но срок действия РУ на него истек, можно оставить образцы на хранении, а в дальнейшем зарегистрировать изделие согласно ПП 1416.

N.B. При дальнейшей регистрации изделия согласно ПП 1416 необходимо использовать для испытаний образцы, ввезенные в соответствии с Приказом №7н МЗ РФ.

Вопрос 6: допускается ли использование и обслуживание реализованных медицинских изделий многоразового использования (их отдельных серий/партий), зарегистрированных в соответствии с п. 3 Особенностей, на которые было получено регистрационное удостоверение сроком действия до 01.01.2021 г. после 01.01.2021 г.?

Ответ: монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т.ч. техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы медицинского изделия не истек, допустимы в том числе по окончании срока действия РУ.

Вопрос 7: допускается ли при регистрации серии (партии) медицинского изделия многоразового использования в соответствии с п. 2 Особенностей включать в одно регистрационное удостоверение несколько серий (партий) одного медицинского изделия?

Ответ: да, допускается.