Уважаемые коллеги!

18 марта 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

К таким изделиям относятся:

  • костюмы изолирующие и хирургические,
  • халаты изолирующие и операционные,
  • наборы одежды хирургической и смотровой,
  • маски,
  • бахилы,
  • респираторы и перчатки,
  • полный перечень можно найти в Постановлении Правительства РФ №299 от 18.03.2020, опубликованном здесь.
UPDATE от 25.03.2020: Росздравнадзор опубликовал на своем сайте методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Рекомендуем внимательно ознакомиться с ними.

Процесс упрощенной регистрации

1) Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.

2) Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.

3) Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.

4) В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.

5) Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.

6) Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.

7) После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.

Кратко мы отразили данный процесс на схеме ниже:

Схема: Процесс регистрации медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний

Потенциальные риски производителей

Кроме того, мы рассмотрели потенциальные риски, которые несут производители и их уполномоченные представители при такой схеме регистрации:

  • Если не устранить замечания в рамках проверки полноты и достоверности или устранить их некорректно, произойдет возврат документов регистрационного досье. После 2-го возврата применение упрощенного порядка невозможно.
Важно, что на устранение замечаний при первичной подаче дается всего 5 рабочих дней, поэтому к подготовке юридических документов нужно отнестись особенно тщательно.
  • Если не устранить замечания в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности, или устранить их некорректно, произойдет отмена уже полученного РУ. Таким образом, придется осуществлять подачу заново, в порядке обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска (вне упрощенного порядка).
  • Токсикологические исследования и технические испытания при особом порядке регистрации может проводить только одна организация – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Учитывая потенциально большое количество изделий, планируемых к регистрации в упрощенном порядке, необходимо заранее озаботиться подготовкой образцов, чтобы ввезти их сразу после получения РУ, иначе можно не успеть провести испытания в установленный срок.
  • Несмотря на то, что первая подача производится без экспертизы, мы рекомендуем изначально готовить техническую и эксплуатационную документацию не хуже, чем для полной процедуры регистрации. Необходимо помнить о возможности контрольно-надзорных мероприятий, а также возможности получения отрицательных результатов испытаний в 150-дневный период в случае, если документация будет подготовлена некачественно.
  • Пока не полностью ясно, смогут ли обращаться уже реализованные изделия в случае, если произойдет отмена РУ после 150-дневного периода. Ведь изделия, о которых идет речь в перечне, предназначены для использования главным образом в лечебно-профилактических учреждениях. Сможет ли ЛПУ использовать уже закупленные изделия, если РУ отменено? Запрос на эту тему мы собираемся в ближайшее время подготовить и отправить в Росздравнадзор.

Мы считаем, что упрощение регистрации изделий, чрезвычайно важных в эпидемиологических ситуациях – крайне необходимый и важный шаг, особенно в период пандемии короновирусной инфекции, и приветствуем введение такого подхода. Однако, при этом мы призываем производителей и уполномоченных представителей серьезно относиться к планированию процесса регистрации по новой схеме и предусматривать вышеозначенные риски.

В случае, если Вам требуется зарегистрировать изделие в упрощенном порядке (и Вы внимательно взвесили возможные риски) – обращайтесь к нам!

Для подготовки коммерческого предложения Вы можете отправить на электронную почту info@medrelic.ru технический файл производителя и (или) инструкцию по применению медицинского изделия.