Услуга «Уполномоченный представитель производителя»
Обязательным условием обращения медицинских изделий зарубежного производства в РФ и ЕАЭС является наличие уполномоченного представителя производителя (УПП).
Что такое УПП?
Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия (или изделий) зарубежного производства в России и/или ЕАЭС. В задачи УПП также входит реакция на контрольно- надзорные мероприятия Росздравнадзора, отслеживание неблагоприятных ситуаций, связанных с изделием, клинический мониторинг и др. Каждый иностранный производитель, обращающий в России и/или ЕАЭС свои медицинские изделия, обязан иметь УПП.
С вступлением в силу процедуры ЕАЭС, а также новых нормативно-правовых актов, действующих в рамках национальной процедуры РФ (Приказ Министерства здравоохранения РФ №1113н от 19.10.2020 г., Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №11020 от 25.11.2021 г. и др.) существенно возросли регулярные обязательные административные процедуры, выполняемые уполномоченным представителем производителя.

К таким процедурам относятся:
- ежегодный отчет о клиническом мониторинге,
- уведомление Росздравнадзора о каждой ввозимой партии медицинских изделий,
- оперативные реакции на неблагоприятные события и результаты контрольно-надзорных мероприятий.

Зачастую у дистрибьюторов или импортеров в штате отсутствуют специалисты, имеющие необходимый опыт в регуляторных вопросах и взаимодействии с регулирующими органами.

Штрафы за несоблюдение обязанностей УПП
Игнорирование обязательных требований, предъявляемых к УПП, может повлечь крупные штрафы, а также приостановку или отмену РУ.
Мы берем на себя обязанности УПП, избавив вас от рисков
Импортер/дистрибьютор и УПП в одном лице
Почему лучше разграничивать эти обязанности:
1
Регуляторные вопросы не являются профильной деятельностью для импортеров и дистрибьюторов. Фактически, они становятся дополнительной нагрузкой на их бизнес. Мы помогаем снять эту нагрузку.
2
В большинстве случаев у одного производителя несколько импортеров и дистрибьюторов. Мы же не являемся аффилированной стороной, так как не вовлекаемся в финансовые аспекты обращения продукции, но профессионально выполняем регуляторные функции.
3
Не всегда импортеры и дистрибьюторы вдаются в нюансы, связанные с технической документацией медицинского изделия. Таким образом, в случае замечаний в рамках контрольно-надзорных мероприятий они могут оказаться в тупике.
Что входит в услугу
Информирование государственных органов через АИС Росздравнадзора обо всех ввозимых медицинских изделиях.
Еженедельный мониторинг международных баз данных о нежелательных событиях, связанных с медицинским изделием.
Предоставление в Росздравнадзор отчета о клиническом мониторинге (для медицинских изделий 3 класса риска, имплантируемых МИ класса риска 2б).
Информирование производителя об изменении регуляторных документов и порядке обращения МИ (например, налогообложения) с разработкой порядка дальнейших действий.
Взаимодействие с потребителями (ответы на жалобы и вопросы).
Разработка порядка дальнейших действий в случае каких-либо изменений в документации на медицинское изделие или его конструкции.
Информирование производителя о неблагоприятных событиях на территории РФ / ЕАЭС и разработка порядка дальнейших действий.
Информирование производителя о необходимости плановой инспекции производства (для МИ, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, классов риска 2б, 3; стерильных МИ класса 2а).
Информирование производителя о контрольно-надзорных мероприятиях на территории РФ / ЕАЭС и разработка порядка дальнейших действий.
Спецпредложение
До 1 апреля, заключая с нами договор услугу УПП, Вы можете
воспользоваться одним из спецпредложений:

- Скидка 15% на регистрацию одного или двух медицинских изделий (при условии одновременного старта услуги УПП и регистрации). Скидка на регистрацию – по той процедуре, по которой предоставляется услуга УПП.

- Услуга «10 вопросов» в подарок – 10 справок по аспектам обращения медицинских изделий со ссылкой на юридические документы.

Оставить заявку
Для детальной консультации и предварительного расчета стоимости услуги заполните, пожалуйста, заявку.
свяжитесь с нами
+7 (495) 785-72-85 (84)
info@medrelic.ru
109074, Москва, Славянская площадь, дом 2/5/4,
строение 3, офис 4057
Заказать консультацию
Закрыть