В соответствии с п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в заявлении о государственной регистрации указывается информация в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также его место производства.

Таким образом, в случае, если для производства и окончательной компоновки медицинских изделий требуются части и компоненты, изготовленные другими производителями, необходимость перечисления производителей данных компонентов и частей в заявлении о государственной регистрации отсутствует.

Однако, информация о конструкции медицинского изделия, о технических требованиях для его разработки, производства, применения, технического обслуживания, ремонта и утилизации должна содержаться в Технической документации производителя (согласно п. 4 Правил). В соответствии с требованиями п. 4.3 ГОСТ 2.114-95 «Технические условия» раздел «Технические требования» должен содержать в том числе, требования к покупным изделиям и комплектность изделия.

Обращая внимание, что в рамках проверки регистрационного досье уполномоченным органом, оценивается соответствие информации, представленной в комплекте регистрационных документов и информации, указанной в заявлении, рекомендуется представлять сведения о производителях покупных частей и компонентов при указании состава и принадлежностей медицинского изделия в приложении к заявлению.

Обращаем внимание, что информация о частях и компонентах медицинского изделия, изготовленных другим производителем должна быть приведена на маркировке и (или) в эксплуатационной документации медицинского изделия!