Связаться c намиТребования к инспектированию производства в 2023 году (национальная процедура РФ)
«Я пригласил вас, господа, с тем, чтобы сообщить вам пренеприятное известие: к нам едет ревизор».
Н.В. Гоголь «Ревизор»
Одновременно с наступлением 2023 года вступило в силу Постановление Правительства РФ №2517, вносящее изменения в Постановление Правительства РФ №135, о содержании которого мы рассказывали ранее. Это Постановление, как и изменения к нему, касаются инспектирования производства медицинских изделий в рамках национальной процедуры РФ при регистрации медицинских изделий и других связанных процессах (ВИРД, ВИРУ).
Так, об инспектировании производства в рамках национальной процедуры в 2022 году мы рассказывали в следующих статьях:
- Опубликовано ПП РФ №135, регламентирующее инспектирование производства в национальной процедуре (февраль 2022 г.)
- Инспекция производства в национальной процедуре – часто задаваемые вопросы (июнь 2022 г.)
- 09.2022 вступят в силу ПП об инспектировании производства в национальной процедуре (август 2022 г.)
Сегодня мы хотим вам рассказать, на каких условиях в 2023 году будет проходить инспектирование производства, обязательно ли оно, при каких регистрационных процедурах проводится и каких изделий касается.
К каким медицинским изделиям применимы требования
ПП 135 устанавливает обязательность оценки системы управления качеством производителя для следующих медицинских изделий:
- Все медицинские изделия класса риска 3
- Все медицинские изделия класса риска 2б
- Стерильные медицинские изделия класса риска 2а
Оценка управления системы управления качеством производителя в 2023 году производится в соответствии с временным порядком.
Временный порядок инспектирования производства медицинских изделий при их регистрации и ВИРД
Согласно пункту 2 Постановления №2517,
| «в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной» |
Это значит, что производители медицинских изделий, для которых применимы требования об инспектировании производства, в 2023 году осуществляют его на добровольной основе.
Однако, в случае, если производитель медицинского изделия, к которому применимы требования, не проводит инспектирование производства медицинского изделия и подает регистрационное досье в 2023 г., он обязан предоставить в составе досье заверенную в установленном порядке копию сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
Что нужно сделать после получения РУ
Если инспектирование производства на медицинское изделие, досье на регистрацию которого подано в 2023 году, не проводилось, заявитель обязан пройти первичное инспектирование производства в течение 3 лет со дня регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.
При каких регистрационных процедурах требуется инспектирование производства
Давайте рассмотрим соответствующие подпункты Постановления №2517:
| б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования” или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам; |
То есть копии сертификата ISO 13485 и отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие этому стандарту необходимо подавать при любой регистрационной процедуре:
- Регистрация медицинского изделия
- Внесение изменений в документы регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности (ВИРД)
- Внесение изменений в документы регистрационного досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности (ВИРУ)
Но:
| в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования. |
То есть требование о прохождении инспектирования производства в течение 3 лет после получения регистрационного удостоверения, применимо только для медицинских изделий, подлежащих новой регистрации.
Чем мы можем помочь
Как всегда, мы можем помощь Вам с сопровождением регистрации или внесения изменений в документы регистрационного досье, как по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
А наша партнерская организация – ООО «ЦК СКМ» может помочь Вам с организацией подготовки Вашего производства к инспектированию, а также с внедрением системы менеджмента качества для получения сертификата ISO 13485. Если Вас интересует данный вид услуг, просим Вас обратиться по электронной почте info@ckskm.ru
