Постепенно осуществляется отход от декларирования медицинских изделий с целью снижения регуляторной нагрузки. Так, Решением №91 Совета ЕЭК от 10.06.2022 г. внесены изменения в ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». Согласно пп. 1 п. 3 Решения, технический регламент более не распространяется на медицинские изделия.
Решение №91 Совета ЕЭК вступает в силу через 180 дней с момента его официального опубликования, то есть с 11 декабря 2022 г.
Напомним, ТР ТС 020/2011 был (и пока остается) одним из немногих технических регламентов, декларирование на соответствие требованиям которых необходимо для выпуска в обращение некоторых медицинских изделий.
Мы приветствуем поправки в область распространения ТР ТС 020/2011, так как все электрические медицинские изделия и так проходят испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС). Таким образом, исключение медицинских изделий из ТР ТС 020/2011 позволяет избежать дублирования испытаний и снизить излишнюю нагрузку на производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей.
Если Вам понравилась эта статья, подпишитесь на наш канал в Telegram, чтобы не пропустить другие новости.
А еще мы можем оказать Вам содействия сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по любой из действующих процедур регистрации или ВИРД. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.