Можно ли в одном РУ объединить несколько МИ для диагностики in vitro?
К государственной регистрации может быть заявлено одно медицинское изделие: набор реагентов, включающий в себя реагенты, контроли, калибраторы, имеющие общее назначение…
Указывать ли в заявлении на регистрацию версию ПО?
Многие производители, регистрируя свое медицинское изделие, которое является программным обеспечением (ПО) или имеет в своем составе ПО, задаются вопросами: Нужно…
Обращение медицинских изделий в ЕАЭС – документы первого и второго уровня
2 апреля 2017 года, по сообщениям официального сайта президента Кыргызской республики, был ратифицирован Протокол о присоединении Армении к Соглашению о…
Какой код указывать в заявлении на регистрацию ОКП или ОКПД2?
Согласно постановлению Правительства Российской Федерации № 160 от 10 февраля 2017 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации…
Форма заявления на регистрацию МИ по новому регламенту ЕАЭС
На правовом портале ЕАЭС опубликован проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии “О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного…
Указывать ли в заявлении на регистрацию поставщиков частей МИ?
В соответствии с п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, в…
Может ли ИП быть держателем РУ, разработчиком и УПП?
Часто индивидуальные предприниматели (ИП) задумываются о том, чтобы стать уполномоченным представителем зарубежного производителя (УПП) и зарегистрировать медицинское изделие на свое…
Как правильно заполнять заявление на регистрацию?
Очень важно понимать, что заявление на регистрацию – документ с которого начинается рассмотрение Вашего регистрационного досье. Необходимо корректно и однозначно…
