Тег

Регистрационное досье

Особенности регистрации МИ, содержащих в составе лекарственное средство

Лекарственное средство в составе медицинского изделия

При государственной регистрации медицинских изделий, содержащих в своем составе лекарственные средства (ЛС), техническая документация производителя должна содержать все необходимые данные…

Указывать ли в заявлении на регистрацию версию ПО?

Многие производители, регистрируя свое медицинское изделие, которое является программным обеспечением (ПО) или имеет в своем составе ПО, задаются вопросами: Нужно…

Обращение медицинских изделий в ЕАЭС — документы первого и второго уровня

2 апреля 2017 года, по сообщениям официального сайта президента Кыргызской республики, был ратифицирован Протокол о присоединении Армении к Соглашению о…

Утвердили требования к содержанию технической и эксплуатационной документации

Долгое время требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие были описаны сразу в нескольких нормативных документах,…

Новая услуга «Контроль обращения медицинских изделий»

Контроль обращения медицинских изделий

Совсем недавно к нам за помощью обратился клиент, который попал на контрольно-надзорное мероприятие Росздравнадзора и стал обладателем так называемого «письма…

Заверение технической и эксплуатационной документации производителя

С 01.01.2013 г. регистрация МИ осуществляется в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации МИ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012…

При регистрации МИ не требуется документ о регистрации производителя

Согласно подпункту «в» пункта 9 Правил государственной регистрации, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года №1416, в заявлении на…

Закрыть