С 13 июня 2018 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №633, вносящее изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий.…
Товарный знак: особенности доказательства права его использования
Новости
Регистрационное досье на МИ
Особенности регистрации МИ, содержащих в составе лекарственное средство
На заметку
При государственной регистрации медицинских изделий, содержащих в своем составе лекарственные средства (ЛС), техническая документация производителя должна содержать все необходимые данные…
Указывать ли в заявлении на регистрацию версию ПО?
На заметку
Многие производители, регистрируя свое медицинское изделие, которое является программным обеспечением (ПО) или имеет в своем составе ПО, задаются вопросами: Нужно…
Обращение медицинских изделий в ЕАЭС – документы первого и второго уровня
Новости
2 апреля 2017 года, по сообщениям официального сайта президента Кыргызской республики, был ратифицирован Протокол о присоединении Армении к Соглашению о…
Утвердили требования к содержанию технической и эксплуатационной документации
Новости
Долгое время требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие были описаны сразу в нескольких нормативных документах,…
Как правильно фотографировать МИ в Росздравнадзор?
Советы
В статье мы собрали практические советы по тому, как должна выглядеть фотография медицинского изделия для подачи в Росздравнадзор с целью государственной…
Заверение технической и эксплуатационной документации производителя
На заметку
С 01.01.2013 г. регистрация МИ осуществляется в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации МИ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012…
Чем регламентируется техническая и эксплуатационная документация на МИ?
Советы
Согласно части 3 статьи 38 ФЗ № 323 от 21.11.11 г. “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” производитель…