„В науке каждая новая точка зрения

влечет за собою революцию в технических терминах.“ 

Фридрих Энгельс,
немецкий философ и видный политический деятель

Часто, когда участники сферы обращения медицинских изделий, ранее сталкивавшиеся только с национальной процедурой регистрации РФ, решают начать регистрацию по процедуре ЕАЭС, они сталкиваются с тем, что терминология в этих процедурах отличается. В результате много времени уходит на то, чтобы понять, что имеется в виду в нормативных документах.

Мы решили сделать сравнение наиболее часто употребляемых терминов, и сформировать своего рода «национально-еаэсовский глоссарий». Результат этого труда Вы можете увидеть прямо в этой статье.

Термин в национальной процедуре Термин в процедуре ЕАЭС Значение (определения приведены по нормативной документации ЕАЭС)
вариант исполнения модель (марка), модификация (устар.) вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;
место производства медицинского изделия производственная площадка территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий
государственная регистрация медицинского изделия регистрация медицинского изделия процедура выдачи уполномоченным органом референтного государства разрешения на выпуск в обращение медицинского изделия на территории одного или нескольких государств-членов;
испытательные лаборатории, испытательные центры + медицинские организации уполномоченные организации организации, включенные в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
эксплуатационная документация инструкция по применению эксплуатационная документация, содержащая информацию, предоставляемую производителем пользователю относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия, которая может включать в себя в том числе руководство по эксплуатации, методику медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию, ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия;
токсикологические  исследования исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (нет определения термина)
клинические испытания с участием человека в качестве субъекта клинические испытания (исследования) любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением
клинические испытания в форме оценки и анализа данных (в ГОСТ иногда используется термин «клиническая оценка») клиническое доказательство эффективности и безопасности медицинского изделия отчет, подтверждающий клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия при его использовании по назначению, установленному производителем, на основе клинических данных;
клинические испытания медицинского изделия для диагностики in vitro клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro систематические испытания аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro назначению, установленному производителем;
взаимозаменяемое медицинское изделие эквивалентное медицинское изделие медицинское изделие, отвечающее следующим условиям по отношению к заявляемому:

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Вызывала ли у Вас когда-нибудь затруднения терминология процедура ЕАЭС? Напишите нам об этом в комментариях!

А мы можем помощь Вам с регистрацией медицинского изделия как по национальной процедуре, так и по процедуре ЕАЭС. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.