Уважаемые коллеги!
18 июня 2019 г. наши сотрудники участвовали в семинаре с видеотрансляцией «Особенности регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза», который проводился ФГБУ «НИК» Росздравнадзора (бывший ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора»).
Среди докладчиков были непосредственные участники рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в ЕАЭС, в связи с чем мы можем сообщить вам самую новую и свежую информацию по процедуре регистрации в рамках ЕАЭС, неизбежно становящейся реальностью.
На основе нашего понимания информации, которую мы услышали на семинаре, мы отвечаем на 6 самых животрепещущих вопросов по процедуре ЕАЭС.
Эта информация актуальна на момент публикации данного поста.
1. Что будет с РУ, полученными по национальной процедуре?
На данный момент продолжают действовать версии нормативно-правовых актов (Решение Совета ЕЭК №46), подразумевающие прекращение действия регистрационных удостоверений, полученных по национальной процедуре, 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы договорились о том, что в эти документы будут внесены изменения, а именно:
1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:
- для Российской Федерации: бессрочно
- для Республики Беларусь: 5 лет
- для Республики Казахстан: 5 лет
- для Кыргызской Республики: бессрочно
В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.
2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно при соблюдении условий, которые сейчас предусмотрены национальными процедурами стран-участников ЕАЭС.
3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.
2. Что будет с медицинскими изделиями, которые на 31 декабря 2021 года будут находиться в процессе регистрации по национальной процедуре?
Если на 31 декабря 2021 года регистрационное досье на медицинское изделие будет находиться в регистрирующем органе на этапе проверки полноты и достоверности по национальной процедуре какой-либо из стран-участников ЕАЭС, будет осуществлен возврат документов регистрационного досье в связи с прекращением действия национальной процедуры государственной регистрации.
Если на 31 декабря 2021 года медицинское изделие регистрационное досье на медицинское изделие будет находиться на одном из этапов регистрации по национальной процедуре какой-либо из стран-участников ЕАЭС, заявителем будет получен отказ в государственной регистрации медицинского изделия в связи с прекращением действия национальной процедуры государственной регистрации.
3. Какой механизм ввоза медицинских изделий для испытаний с целью регистрации по процедуре ЕАЭС?
Приказ МЗ РФ №7н, регулирующий ввоз медицинских изделий для испытаний по национальной процедуре, на регистрацию по процедуре ЕАЭС не распространяется.
В случае, если референтным государством является РФ, и испытания медицинского изделия планируется проводить в российских испытательных лабораториях, во избежание сложностей при прохождении таможенных процедур рекомендуется подать в Росздравнадзор обращение с указанием планируемого к регистрации медицинского изделия, производителя, приложением доверенности на уполномоченного представителя производителя. В ответ на это будет получен ответ от Росздравнадзора о том, что разрешение на ввоз предоставляется только в отношении медицинских изделий, проходящих регистрацию по национальной процедуре.
Кстати, с особенностями получения разрешения на ввоз по национальной процедуре можно узнать в соответствующем видео на нашем YouTube-канале.
В дальнейшем планируется разработка нормативного документа, регулирующего ввоз медицинского изделия для регистрации по процедуре ЕАЭС.
4. Будут ли в рамках процедуры ЕАЭС изделия, для которых допустимо не проводить анализ риска (не предоставлять файл менеджмента риска)?
Нет, таких изделий не будет.
Анализ риска нужно будет проводить на все изделия, даже 1 класса риска.
5. Если заявитель хочет распространить действие РУ только на одно государство ЕАЭС, возможна ли такая процедура?
Нет, это невозможно. Обязательно должно быть референтное государство и хотя бы одно государство признания.
В дальнейшем возможен пересмотр действующих нормативно-правовых актов с
Единственная ситуация, при котором РУ, выданное по процедуре ЕАЭС, будет действительно только в одном государстве – экспертная организация референтного государства выдала положительное заключение, а экспертная организация государства признания (экспертные организации государств признания) с этим заключением не согласилась. В этой ситуации РУ будет действительно только в референтном государстве.
6. Каков механизм оплаты государственных пошлин за согласование экспертного заключения, и какова их сумма?
После получения положительного заключения от уполномоченного органа референтного государства заявитель обязан в течение 20 рабочих дней оплатить государственные пошлины. Для этого заявитель обязан заключить договоры с экспертными организациями соответствующих стран. Сумма государственной пошлины определяется экспертной организацией соответствующего государства в соответствии с действующими прейскурантами (в зависимости от класса риска медицинского изделия, стерильности/нестерильности, количества вариантов исполнения и других факторов).
Если государством признания является РФ, договор с экспертной организацией заключать не нужно. Квитанция на оплату гос. пошлины просто скачивается с сайта Росздравнадзора, заполняется и оплачивается. Суммы гос. пошлины за согласование определяется Налоговым кодексом РФ.
Кроме того, на семинаре было озвучено много информации об особенностях доказательства клинической эффективности на основании клинических данных, полученных для другого медицинского изделия (в национальной процедуре – «клинические испытания в форме оценки и анализа данных).
В следующем посте мы расскажем о различиях этого процесса в национальной процедуре и процедуре ЕАЭС.