Уважаемые коллеги!

Все ближе и ближе срок полноценного вступления в силу процедуры регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Мы в экспериментальном порядке ведем несколько проектов по новому регламенту и уже можем сделать некоторые прогнозы насчет того, сколько же длится регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС?

Предлагаем вам обстоятельно приступить к изучению схемы ниже и обсудить в комментариях, все ли совпадает с вашим видением процесса и есть ли какие-нибудь неясности (мы, например, выявили одну — подробнее под схемой).

Схема регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС:

Наименее ясным моментом в схеме является процедура ввоза медицинского изделия. Дело в том, что порядок ввоза медицинского изделия с целью испытаний для регистрации по процедуре ЕАЭС все еще не определен. Поэтому Росздравнадзор не может выдавать разрешения на ввоз. Однако, в качестве дополнительной подстраховки при взаимодействии с таможенными органами мы рекомендуем подать в Росздравнадзор пакет документов, аналогичный тому, который требуется в соответствии с Приказом №7н МЗ РФ, и получить ответ о том, что получение разрешения на ввоз для регистрации по процедуре ЕАЭС не предусмотрено.

Обсудим, коллеги!