Периодически мы сталкиваемся с ситуациями, когда наши заказчики изъявляют желание зарегистрировать изделие, которое попадает под определение медицинского по ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», но при этом не является медицинским в стране происхождения. Особенно много таких изделий в сфере косметологии.

Довольно часто система менеджмента качества производителей таких изделий не адаптирована под требования стандарта ISO13485. Также такие изделия обычно не сертифицированы ни на соответствие требованиям Директивы 93/42 ЕС, ни на соответствие требованиям FDA.

Мы решили уточнить у экспертов Росздравнадзора, какие же юридические документы необходимо включать в регистрационное досье в таких случаях, и направили такой запрос:

Сегодня мы получили ответ от Росздравнадзора:

Как видно из ответа, требования к предоставляемым документам отличаются в зависимости от класса потенциального риска применения изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом МЗ РФ №4н. Для удобства мы составили сравнительную таблицу, где наглядно отразили, какие документы подходят для включения в регистрационное досье медицинского изделия соответствующего класса риска.

Документы, требуемые для подтверждения возможности осуществления производства медицинского изделия:

Класс риска 1 2а 2б 3
Сертификат ISO 13485 + + + +
Сертификат ISO 9001 + + – –
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) + + + +
Декларация о соответствии изделия требованиям отраслевых стандартов + – – –
Разрешительный документ на право производства (напр., лицензия) + – – –

Документы, требуемые для подтверждения качества медицинского изделия:

Класс риска 1 2а 2б 3
CE / FDA + + + +
Декларация о соответствии изделия требованиям отраслевых стандартов + + + +
РУ страны происхождения / Free Sale / Certificate for Exportation + + + +

Можно сделать вывод, что изделия, которые попадают под определение медицинского по ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан», но при этом не являются медицинскими в стране происхождения, возможно зарегистрировать без прохождения сертификации системы менеджмента качества только в том случае, если они относятся к классу потенциального риска применения 1 или 2а.

В случае, если медицинское изделие относится к классу потенциального риска применения 2б или 3, производителю и производственным площадкам придется осуществить сертификацию своей системы менеджмента качества либо в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485, либо в соответствии с правилами GMP.