При государственной регистрации медицинских изделий, содержащих в своем составе лекарственные средства (ЛС), техническая документация производителя должна содержать все необходимые данные для разработки и производства медицинского изделия, в том числе номера статей государственной (национальной) фармакопеи страны производителя медицинского изделия на все компоненты, входящие в состав медицинского изделия.

В рамках подтверждения безопасности медицинского изделия, компонентами которого является ЛС, заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения о регистрации ЛС в Российской Федерации.

Согласно позиции ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, не допускается использовать для токсикологических исследований номер фармакопейной статьи, номер регистрационного удостоверения или реестровой записи на аналоги лекарственного средства, которое использовано иностранным производителем в процессе изготовления медицинского изделия и присутствует в составе конечного продукта в малых количествах.