При государственной регистрации медицинских изделий, содержащих в своем составе лекарственные средства (ЛС), техническая документация производителя должна содержать все необходимые данные для разработки и производства медицинского изделия, в том числе номера статей государственной (национальной) фармакопеи страны производителя медицинского изделия на все компоненты, входящие в состав медицинского изделия.
В рамках подтверждения безопасности медицинского изделия, компонентами которого является ЛС, заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения о регистрации ЛС в Российской Федерации.
Согласно позиции ФГБУ “ЦМИКЭЭ” Росздравнадзора, не допускается использовать для токсикологических исследований номер фармакопейной статьи, номер регистрационного удостоверения или реестровой записи на аналоги лекарственного средства, которое использовано иностранным производителем в процессе изготовления медицинского изделия и присутствует в составе конечного продукта в малых количествах.
Добрый день! Подскажите, пожалуйста – в каком документе отражена позиция ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора по поводу использования фармакопейной статьи. В соответствии с пп.16 п. 4 Приказа Минздрава N 11н: «техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:
– лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
– фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».
Т.е. формально ограничений нет.
Спасибо!
Здравствуйте, Светлана!
Согласно пункту 35 Правил регистрации, не подтверждение качества и/или эффективности, и/или безопасности медицинского изделия является основанием для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
В рамках подтверждения безопасности медицинского изделия , в состав которого включены лекарственные средства и/или фармацевтические субстанции, необходимо предоставить доказательства безопасности воздействия таких компонентов на организм человека. В соответствии с требованиями действующего законодательства РФ доказательством безопасности воздействия на организм человека лекарственного средства и/или фармацевтической субстанции является регистрационное удостоверение на ЛС или наличие сведений о данной субстанции в государственном реестре.
Данные сведения мы получили после официального запроса в Росздравнадзор. Никаких иных (более прямых) указаний на данную позицию Росздрава в регламентирующих документах нет.
Согласно п. 2 статьи 13 Закона № 61-ФЗ государственной регистрации подлежат:
«1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов».
Но лекарственное средство в составе медизделия (например, бактерицидный пластырь или стент) не подлежит вводу в обращение, а поддерживает основное назначение медизделия и не будет применяться самостоятельно. Т.е. в этом случае нельзя зарегистрировать как лекарственный препарат.
В соответствии со статьей 33 Закона № 61-ФЗ фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственных препаратов, не регистрируются отдельно, а указываются в составе препаратов в Государственном реестре лекарственных средств. В Государственный реестр лекарственных средств может быть включена только фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации.
Получается, что лексредство в составе медизделия нельзя зарегистрировать ни как лекарственный препарат, ни как фармсубстанцию. И что делать?
Светлана, приветствую!
Я согласен с Вами. Более того, буквально еще год назад у Росздрава не возникало вопросов к ЛС входящих в состав медицинских изделий (теже пластыри или стенты). Поэтому для нас стало весьма неприятной неожиданностью, когда дела, которые мы вели по МИ с ЛС стали заворачивать с требованием подтвердить безопасность ЛС входящего в состав МИ.
Думаю, это требование относиться к “перегибом на местах”. Очевидно, что оно трудно выполнимое для большинства медицинских изделий, содержащих ЛС. Но видимо кто-то в Росздраве (или подведомственных организациях) подал эту светлую идею, а теперь, когда стало ясно, что это не работает и выполнить такое требование почти всегда невозможно, не знают как сдать назад. Если Вы знакомы с регламентом регистрации МИ в ЕАЭС, то там вопрос с ЛС входящим в состав МИ четко описан, и регламентирован. Никакой регистрации ЛС, входящего в состав МИ в странах ЕАЭС не требуется. Достаточно регистрации в стране производителе ЛС. Но это не решение проблемы, так как не совсем ясно, когда же заработает процедура регистрации по правилам ЕАЭС.
На сегодняшний день мы решили этот вопрос следующим образом: Для МИ с ЛС мы просим производителя подтвердить, что для партий, которые будут поставляться в РФ, будет использовано ЛС зарегистрированное в РФ. Возможно этот вариант будет приемлем и для вашей ситуации.
П.С.
Идеальным на мой взгляд, был бы вариант, когда Росздрав отменил свое неписанное требование к ЛС в составе МИ. Но для этого нужно, чтобы большие компании производители (Например, Джонсон и Джонсон и подобные) подготовили совместное обращение на имя Мурашко. Возможно это сработает. Думаю, мы могли бы попросить ИМЕДА (IMEDA) выступить с таким обращением в Росздрав.
Юрий, добрый день!
Огромное Вам спасибо за подробный комментарий! Я тоже пришла к аналогичным выводам.
И очень жаль, что пока механизм ЕАЭС не работает.
Кстати, в Республике Беларусь таких проблем нет.