Одной из актуальных тем регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС являются особенности регистрации медицинских изделий, которые содержат лекарственные средства.
Достаточно часто участники сферы обращения медицинских изделий сталкивались со сложностями в регистрации таких изделий и по национальной процедуре. Мы решили сравнить нормативные документы, которыми регулируется регистрация по национальной процедуре, с документами, которые регулируют регистрацию по процедуре ЕАЭС.
Большой отчет представлен ниже.
По результатам анализа были выявлены вопросы по токсикологическим и клиническим испытаниям, которые планируем в ближайшее время задать экспертам Росздравнадзора.