Медицинская регистрация изделий

Компания ООО “МЕДРЕЛИС” уже более 10 лет работает на рынке регистрации медоборудования. Мы помогли пройти медицинскую регистрацию более 800 изделиям из 20 стран. Регистрация медтехники – это процедура прохождения, которая является обязательным условием для ввоза, использования, продажи и производства на территории РФ.

Этапы работы

Первичная консультация

Важно определиться, как будет регистрироваться медицинское изделие, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли учавствовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы.

Готовим заявление на регистрацию

Определяемся с составом медицинского изделия, его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации. Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей регистрации.

Помогаем с ввозом МИ в РФ

Для медицинского изделия зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз

Собираем пакет документов

Устанавливаем связь между разработчиком, производителем и производственными площадками; документально доказываем качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Зная на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, мы готовим регистрационную документацию так, чтобы она проходила экспертизу без замечаний.

Проводим необходимые испытания

Подбираем лаборатории для качественного проведения технических, токсикологических и др. испытаний для конкретно вашего медицинского изделия, со всей его спецификой и особенностями. Мы контролируем процесс испытаний, а также проводим экспертизу результатов, чтобы они соответствовали целям регистрации.

Сопровождение в Росздравнадзоре

Иногда в процессе регистрации могут возникать спорные вопросы, которые требуют квалифицированных ответных действий. Например, устранение замечаний, или обжалование неправомерных решений экспертов. Мы решаем эти вопросы профессионально.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

1 класс риска: 6-8 месяцев
2 и 3 класс риска: 9-12 месяцев

Сроки регистрации медицинских изделий могут колебаться в зависимости от многих факторов: сложности МИ, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о медицинском изделии и другое.

Сроки регистрации можно сократить, для этого необходимо проконсультироваться с нашими специалистами для детального анализа документации на медицинское изделие.

Стоимость регистрации фиксированная и зависит от класса риска, количества исполнений медицинских изделий. Мы делим оплату на 12 равных частей, которые выплачиваются ежемесячно.

Со всеми участниками процесса (лаборатории, испытательные центры) мы связываем вас напрямую, таким образом, все платежи остаются "прозрачными".

Мы работаем только с проверенными лабораториями, протоколы которых проходят в Росздравнадзоре. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий в зависимости от их специфики.

Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.

1. Предоставить нам необходимые документы для формирования регистрационного досье на медицинское изделие.
2. Высказать свои предпочтения в том, как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое.
3. Оперативно предоставлять недостающую информацию в процессе регистрации.
4. Подписывать все документы, которые требуются для регистрации вашего медицинского изделия: договоры, доверенности, письма.

Отзывы

Другие услуги:

ВИРУ / ВИРД

Внесение изменений в регистрационное удостоверение/ досье

Анализ рынка для принятия решения о регистрации МИ

Анализ конкурентов, спроса, потенциальной прибыли с обращения МИ

Оценка документации перед подачей в Росздравнадзор

Проверка досье с целью минимизации риска замечаний и отказа

Клинические испытания МИ

Комплексная услуга по организации, проведению и получению результатов клинических испытаний

Для детальной консультации и предварительного расчета стоимости регистрации заполните, пожалуйста, подробную заявку

Cвяжитесь с нами

Закрыть