Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, перечислен в п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416): а) копия документа, содержащего подтверждение полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); Обычно им выступает доверенность от производителя или договор передачи полномочий.
б) сведения о нормативной документации; Документ, содержащий основную информацию о стандартах и других видах нормативных протоколов, которым соответствует продукция.
в) техническая документация производителя (изготовителя) на МИ; Совокупность сертификатов, составляемых и используемых производителем для подтверждения возможности осуществления производства и обеспечения качества, эффективности и безопасности товара, например, сертификаты.
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации; Совокупность документов производителя, предназначенных для пользователей с целью безопасного и эффективного применения медицинского препарата.
д) фотографические изображения общего вида вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского инструмента по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра); Включая фото всех компонентов изделия, всех вариантов исполнения, всех видов упаковки и маркировки. Также в данный документ допустимо включать макеты маркировки МИ на русском языке.
д_1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18х24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); е) отчетность по результатам проведения технических испытаний (акт/программа/протокол); Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения технических испытаний.
ж) документация по результатам токсикологических исследований (заключение/программа/протокол) МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения токсикологических исследований.
з) документация по результатам испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); Выдается испытательной лабораторией по итогам исследований в целях утверждения типа средств измерений.
и) опись документов; к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и МИ для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий; л) проект плана клинических испытаний МИ с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется); Предоставляется в случае, если планируются клинические исследования с участием человека.
м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз МИ с целью их государственной регистрации (для МИ иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); н) протокол, подтверждающий качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено МИ или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения МИ, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата (средства), фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества. Кроме того, предоставляется
заявление о государственной регистрации лечебного препарата, содержащее информацию, требуемую п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Росздравнадзором обычно запрашивается отчет, подтверждающий эту информацию (например, сертификат системы менеджмента качества ISO 13485, документ о регистрации компании в качестве юридического лица на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение и т.д.).
Перечень может дополняться в зависимости от конкретного медизделия.