Регистрация медицинских изделий и медицинской техники • Медрелис

RU | EN |

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи и производства на территории РФ.

Этапы работы

Первичная консультация

Важно определиться, как будет регистрироваться медицинское изделие, как вы планируете его ввозить и реализовывать, как собираетесь поставлять в ЛПУ, хотите ли учавствовать в тендерах? Мы помогаем решать эти и многие другие вопросы.

Готовим заявление на регистрацию

Определяемся с составом изделия, его принадлежностями, количеством вариантов исполнения, кодами классификации.
Правильно составленное заявление во многом определяет успех дальнейшей регистрации.

Помогаем с ввозом МИ в РФ

Для медицинского изделия зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.

Собираем пакет документов

Устанавливаем связь между разработчиком, производителем и производственными площадками; документально доказываем качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Зная на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, мы готовим документацию так, чтобы она проходила экспертизу без замечаний.

Проводим необходимые испытания

Подбираем лаборатории для качественного проведения технических, токсикологических и др. испытаний для конкретно вашего медицинского изделия, со всей его спецификой и особенностями. Мы контролируем процесс испытаний, а также проводим экспертизу результатов, чтобы они соответствовали целям регистрации.

Сопровождение в Росздравнадзоре

Иногда в процессе регистрации могут возникать спорные вопросы, которые требуют квалифицированных ответных действий. Например, устранение замечаний, или обжалование неправомерных решений экспертов. Мы решаем эти вопросы профессионально.

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ

Вопрос 1:

Каковы сроки регистрации медицинских изделий?

Ответ:

1 класс риска: 6-8 месяцев
2 и 3 класс риска: 9-12 месяцев

Сроки регистрации могут колебаться в зависимости от многих факторов: сложности МИ, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ и другое.

Сроки регистрации можно сократить, для этого необходимо проконсультироваться с нашими специалистами для детального анализа документации на МИ.

Вопрос 2:

Как производится оплата за регистрацию медицинских изделий?

Ответ:

Стоимость регистрации фиксированная и зависит от класса риска, количества исполнений медицинских изделий. Мы делим оплату на 12 равных частей, которые выплачиваются ежемесячно.

Со всеми участниками процесса (лаборатории, испытательные центры) мы связываем вас напрямую, таким образом, все платежи остаются "прозрачными".

Вопрос 3:

С какими лабораториями вы сотрудничаете?

Ответ:

Мы работаем только с проверенными лабораториями, протоколы которых проходят в Росздравнадзоре. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия в зависимости от его специфики.

Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы до их утверждения, поэтому вероятность ошибок в них минимальная.

Вопрос 4:

Что от нас требуется в процессе регистрации?

Ответ:

1. Предоставить нам необходимые документы для формирования регистрационного досье на медицинское изделие.
2. Высказать свои предпочтения в том, как собираетесь ввозить и реализовывать медицинские изделия, собираетесь ли вы участвовать в тендерах и другое.
3. Оперативно предоставлять недостающую информацию в процессе регистрации.
4. Подписывать все документы, которые требуются для регистрации вашего медицинского изделия: договоры, доверенности, письма.

Отзывы

Спасибо вам за помощь в получении РУ на наши медицинские изделия - слуховые аппараты серий «Пиксель» и «Эвери». Все работы по регистрации были проведены быстро и профессионально. Клиническая оценка, подготовленная вашими сотрудниками, помогла сэкономить нам время, а стоимость ваших работ разумна и соответствует оказанным услугам.

Мурзинов Максим Вячеславович

Генеральный директор ООО "Аурика" http://www.aurica.ru

Благодарим вас за помощь в получении РУ Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах! Сроки исполнения в сочетании со стоимостью услуг являются, по нашему мнению, одними из лучших на этом рынке.

Чернышев Владислав Юрьевич

Генеральный директор ООО "РЕАН" https://reanmed.ru

Выражаем искреннюю благодарность за плодотворное сотрудничество и качественно оказанную услугу по подготовке и проведению клинических испытаний на медицинское изделие: шкаф для сушки и хранение эндоскопов "НДОКАБ". Вы позволили сэкономить время и добиться нужного результата.

Позен Денис Дмитриевич

Генеральный директор ООО "Бандек-МС" http://www.bandeq.ru

Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.

Мазанов Алексей Владимирович

Генеральный директор ООО "ПТК "Белва" http://www.belva.ru

Выражаем благодарность за качественное проведение работ по регистрации и внесению изменений в регистрационные удостоверения на продукцию производства Lojer Oy (Финляндия). Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с ООО "МЕДРЕЛИС", ее сотрудниками и, несомненно, рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.

Самсонов Виктор Юрьевич

Генеральный директор ООО "Лойер Медикал" http://www.lojer-medical.ru

Все работы по подготовке документов к регистрации были проведены быстро и профессионально. Ваша работа помогла значительно сэкономить наше время, а стоимость работ разумная и соответствует оказанной услуге. Будем рады работать с вами снова.

Николаенко Александр Иванович

Генеральный директор ООО "НДА Деловая медицинская компания" http://www.nda.ru

Услуга по сопровождению наших регистрационных проектов была оказана качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.

Хаиндрава Виталий

Менеджер по регистрации в России http://dentsplycis.com