Регистрация медицинских изделий по национальным правилам РФ

Государственная регистрация медицинского изделия отечественного и зарубежного производства (в обиходе просто «регистрация») – процедура, которую в обязательном порядке должно пройти каждое изделие, планируемое к выводу на рынок Российской Федерации. Медизделия согласно Федерального закона подлежат обязательной регистрации для охраны здоровья граждан. После этой процедуры регистрирующий орган выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (оборудование) с определенным сроком действия. На территории России разрешено обращение медицинских изделий только при условии, что они зарегистрированы.

Обращение незарегистрированных МИ влечет серьезные последствия, включая штрафы, ограничения на деятельность, а так же административную и уголовную ответственность (согласно ст. 6.33 КоАП Российской Федерации, ст. 238.1 УК Российской Федерации).

Схема, порядок регистрации МИ

Наша работа начинается с первичного запроса у заказчика стартового пакета документов. Далее проводится их оценка. Мы анализируем полученную документацию заявителя на соответствие всем требованиям, даем рекомендации по ее доработке и заверению, при необходимости запрашиваем дополнительную информацию, помогаем в составлении и разработке различных видов регламентов на изделие (технических, эксплуатационных, а также юридических и иных нормативно-технических актов, необходимых для госрегистрации и дальнейшего обращения медицинской продукции). В нашей работе мы руководствуемся требованиями, которые установлены Постановлениями Правительства РФ, Приказами Минздрава РФ и другими нормативно-правовыми актами (ГОСТы, СанПиНы).

Когда подготовлены основные юридические, технические и эксплуатационные акты, в рамках оказания услуги, мы организовываем следующие испытания для дальнейшего получения регистрации препарата или техники:

1. Обращаемся в лаборатории (аккредитованные Росаккредитацией), согласовываем с ними особенности работы, стоимость, сроки, количество необходимых образцов медицинского изделия, необходимое для испытаний и экспертизы. Как правило, мы предлагаем заказчику несколько вариантов, и он выбирает наиболее подходящие для него условия.

2. Содействуем заказчику во оформлении разрешительных сертификатов для ввоза образцов с целью проведения испытаний и заключении договоров с выбранными аккредитованными лабораториями. Наши специалисты помогут оперативно оформить необходимый комплект документов.

3. Организуем и отслеживаем ход токсикологических и технических исследований, экспертизы на электромагнитную совместимость (по применимости).

4. Для медицинских изделий для диагностики in vitro и изделий, требующих клинических исследований с участием человека – взаимодействуем с медицинским центром, помогаем с составлением схемы клинических или клинико-лабораторных (в случае медизделий для диагностики in vitro) исследований.

5. Организуем и отслеживаем ход клинических или клинико-лабораторных испытаний.
Клинические испытания медицинской продукции (кроме медизделий для диагностики in vitro) проходят, в основном, в форме оценки и анализа клинических данных.
Исключения: у медицинского товара отсутствуют зарегистрированные в РФ аналоги
➜ для прохождения клинических испытаний требуется участие человека.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся клинико-лабораторные испытания с использованием биологического материала пациентов (остаточных образцов). Мы организуем этот сложный процесс взаимодействия между заказчиком и клиникой, помогаем составлять дизайн клинико-лабораторных испытаний так, чтобы минимизировать затраты заказчика и при этом обеспечить достоверность испытаний.
В случае, если изделие относится к классам потенциального риска применения 2а (только стерильные изделия), 2б (все изделия), 3 (все изделия), при подаче досье с 01.01.2024 года, также будет необходимо прилагать отчет об инспекции производства, которая проводится одной из подведомственных учреждений Росздравнадзора. Данная инспекция предполагает выезд инспекторов на территорию производственной площадки (или площадок). При необходимости в рамках дополнительной услуги мы поможем качественно организовать этот процесс, начиная от обращения в инспектирующую организацию, и заканчивая получением отчета об инспектировании производства.

Когда завершены этапы тестирований и инспекции производства, мы содействуем в составлении недостающей отчетности для финализации пакета документов, предусмотренного требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416). На этом этапе могут потребоваться дополнительные уточнения или сертификаты от производителя.

После завершения этих процессов мы помогаем заказчикам скомплектовать регистрационное досье, правильно заверить все документы, и подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), после заверения документов и досье процесс регистрации осуществляется следующим путем:
до 5 раб. дней
до 30 календарных дней
Заявитель (мы оказываем полную поддержку)
Экспертная организация, подведомственная Росздравнадзору
Заявитель (мы оказываем полную поддержку)
до 30 раб. дней
до 50 раб. дней
Кто осуществляет
до 10 раб. дней
Этап
Проверка полноты и достоверности
Устранение замечаний (при наличии)
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
Устранение замечаний (при наличии)
Оформление регистрационного удостоверения (РУ) и завершение регистрации
Срок по Постановлению №1416
Регистрирующий орган (Росздравнадзор)
Регистрирующий орган (Росздравнадзор)
Таблица
После завершения указанных процессов (этапов) и выдачи РУ (занесения изделия в единый реестр) фармацевтическая продукция может обращаться в Российской Федерации.

До 01.01.2025 г. регистрация всех мед. препаратов проходит одноэтапно. Это упрощение утверждено Постановлением Правительства РФ №552, но распространяется на все медицинские изделия, регистрируемые в соответствии с национальной процедурой, в том числе по ПП РФ №1416.

Документы для регистрации медицинских изделий

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, перечислен в п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416):

а) копия документа, содержащего подтверждение полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

Обычно им выступает доверенность от производителя или договор передачи полномочий.

б) сведения о нормативной документации;

Документ, содержащий основную информацию о стандартах и других видах нормативных протоколов, которым соответствует продукция.

в) техническая документация производителя (изготовителя) на МИ;

Совокупность сертификатов, составляемых и используемых производителем для подтверждения возможности осуществления производства и обеспечения качества, эффективности и безопасности товара, например, сертификаты.

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;

Совокупность документов производителя, предназначенных для пользователей с целью безопасного и эффективного применения медицинского препарата.

д) фотографические изображения общего вида вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского инструмента по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

Включая фото всех компонентов изделия, всех вариантов исполнения, всех видов упаковки и маркировки. Также в данный документ допустимо включать макеты маркировки МИ на русском языке.

д_1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18х24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

е) отчетность по результатам проведения технических испытаний (акт/программа/протокол);

Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения технических испытаний.

ж) документация по результатам токсикологических исследований (заключение/программа/протокол) МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения токсикологических исследований.

з) документация по результатам испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

Выдается испытательной лабораторией по итогам исследований в целях утверждения типа средств измерений.

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и МИ для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

л) проект плана клинических испытаний МИ с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

Предоставляется в случае, если планируются клинические исследования с участием человека.

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз МИ с целью их государственной регистрации (для МИ иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

н) протокол, подтверждающий качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено МИ или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения МИ, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата (средства), фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Кроме того, предоставляется заявление о государственной регистрации лечебного препарата, содержащее информацию, требуемую п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Росздравнадзором обычно запрашивается отчет, подтверждающий эту информацию (например, сертификат системы менеджмента качества ISO 13485, документ о регистрации компании в качестве юридического лица на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение и т.д.).

Перечень может дополняться в зависимости от конкретного медизделия.

Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Ответ на вопрос о сроках получения регистрационного удостоверения на медизделие зависит от многих условий и факторов, но одним из наиболее важных является класс потенциального риска применения медицинского препарата. Чем выше класс риска, тем больше специальных процессов входит в процесс подготовки к регистрации. Например, инспектирование производства для низких классов риска не требуется. Также скорость регистрации зависит от отдельных особенностей изделия (например, экспертизы изделий для диагностики in vitro с редкими аналитами или биоматериалами идут дольше обычного).

При получении регистрационного удостоверения на медизделия, необходимо помнить, что процесс регистрации сложный, и результат зависит от всех его участников, в том числе компании производителя и заказчика. Значительно увеличивают скорость работы и, соответственно, регистрации. Очень важную роль играет своевременное получение запрашиваемых нами протоколов или информации, а также оперативные ответы на наши вопросы. Во многом срок рассмотрения регистрации зависит от скорости получения информации от производителя по нашим обращениям к нему.

Также отметим, для приобретения регистрационного удостоверения оплачиваются государственные пошлины.

В таблице ниже приведены ориентировочные сроки (составляющие несколько месяцев) получения регистрационного удостоверения по правилам в соответствии с действующей схемой при условии оперативного предоставления нам необходимой информации в рамках услуги. При относительно продолжительном времени согласования, важно правильно оформить акты, чтобы заявка была удовлетворена с первого раза. Также важно знать все требования, действующие на текущий момент. Наши специалисты в течение многих лет сотрудничают с росздравнадзором и обладают необходимой экспертностью.
8-12
8-12
10-14
10-14
Класс риска
Класс риска 1
Класс риска 2а, нестерильные
Класс риска 2а, стерильные
Класс риска 2б
Класс риска 3
Примерный, средний срок, мес.
Таблица
10-14
Наши эксперты и специалисты готовы предоставить интересующую вас информацию, провести консультацию и с удовольствием ответят на Ваши вопросы!

Пишите нам на почту info@medrelic.ru.

Для того, чтобы получить расчет стоимости наших услуг в части сопровождения государственной регистрации медицинского изделия по национальной правиле РФ, Вы можете отправить нам описание, техническую или эксплуатационную документацию на Ваше медизделие, или просто воспользоваться формой ниже. В ответ мы предложим разумные сроки и приемлемые условия оплаты этой услуги в индивидуальном коммерческом предложении.

Ориентировочный срок расчета стоимости – 2-4 рабочих дня.

Отзывы наших клиентов

Выражаем благодарность за качественный процесс проведения работ по всем требованиям регистрации документации и внесению изменений в РУ на продукцию производства Lojer Oy (Финляндия). Мы имеем многолетний позитивный опыт работы с ООО "МЕДРЕЛИС", ее сотрудниками и, несомненно, рекомендуем их как надежного и проверенного партнера.
Самсонов Виктор Юрьевич
Генеральный директор ООО "Лойер Медикал"
Благодарим руководство и сотрудников за компетентность и способность к решению комплексных и сложных задач с испытательными лабораториями, Расздравнадзором и клиническими базами. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Мазанов Алексей Владимирович
Генеральный директор ООО "ПТК "Белва"
Услуга по сопровождению наших регистрационных проектов была оказана качественно и профессионально. Особенно отмечаем готовность и способность сотрудников к урегулированию сложных ситуаций с испытательными лабораториями и клиническими базами, прозрачность и своевременность коммуникаций.
Хаиндрава Виталий
Менеджер по регистрации в России
Благодарим вас за помощь в получении РУ и документации Росздравнадзора на "Воздуховоды ларингеальные масочные ЛМА". Высокий профессионализм и компетентность ваших сотрудников неизменно вызывают уважение в наших сердцах, а сроки исполнения в сочетании со стоимостью услуг являются самыми необходимыми, по нашему мнению, одними из лучших на этом рынке.
Чернышев Владислав Юрьевич
Генеральный директор ООО "РЕАН"
Как с нами связаться?
Мы ценим общение с нашими клиентами.
107031, Россия, г. Москва, улица Кузнецкий мост, дом 21/5, подъезд 2, офис 4012
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Другие услуги

Оставьте Ваш номер телефона и мы перезвоним Вам
Или Вы можете позвонить нам:
+7 (495) 785-35-38
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
Закрыть