Регистрация медицинских изделий по национальным правилам РФ

Государственная регистрация медицинского изделия отечественного и зарубежного производства (в обиходе просто «регистрация») – процедура, которую в обязательном порядке должно пройти каждое медицинское изделие, планируемое к выводу на рынок Российской Федерации. Медизделия согласно Федерального закона подлежат обязательной регистрации для охраны здоровья граждан. После этой процедуры регистрирующий орган выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие (оборудование) с определенным сроком действия. На территории России разрешено обращение медицинских изделий только при условии, что они зарегистрированы.

Обращение незарегистрированных МИ влечет административную и уголовную ответственность (согласно ст. 6.33 КоАП Российской Федерации, ст. 238.1 УК Российской Федерации).

Наша работа начинается с первичного запроса у заказчика стартового пакета документов. Далее проводится оценка представленных документов. Мы анализируем полученную документацию заявителя на соответствие всем требованиям, даем рекомендации по ее доработке и заверению, при необходимости запрашиваем дополнительную информацию, помогаем в составлении и разработке различных видов документации на медицинское изделие (технической, эксплуатационной, а также юридической и иной нормативно-технической документации, необходимой для госрегистрации и дальнейшего обращения медицинского изделия). В нашей работе мы руководствуемся требованиями, которые установлены Постановлениями Правительства РФ, Приказами Минздрава РФ и другими нормативно-правовыми актами (ГОСТы, СанПиНы).

Когда подготовлены юридические документы, составлены техническая и эксплуатационная документация, в рамках оказания услуги, мы организовываем испытания для дальнейшего получения регистрации медицинского изделия или техники:

1. Обращаемся в лаборатории (аккредитованные Росаккредитацией), согласовываем с ними особенности работы, стоимость, сроки, количество необходимых образцов медицинского изделия, необходимое для испытаний и экспертизы. Как правило, мы предлагаем заказчику несколько вариантов, и он выбирает наиболее подходящие для него условия.

2. Содействуем заказчику во оформлении разрешительных документов для ввоза образцов с целью проведения испытаний и заключении договоров с выбранными аккредитованными лабораториями. Наши специалисты помогут оперативно оформить необходимые документы.

3. Организуем и отслеживаем ход токсикологических исследований, технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (по применимости).

4. Для медицинских изделий для диагностики in vitro и изделий, требующих клинических испытаний с участием человека – взаимодействуем с медицинской организацией, помогаем с составлением схемы клинических или клинико-лабораторных (в случае медицинских изделий для диагностики in vitro) испытаний.

5. Организуем и отслеживаем ход клинических или клинико-лабораторных испытаний.

В случае, если медицинское изделие относится к классам потенциального риска применения 2а (только стерильные изделия), 2б (все изделия), 3 (все изделия), при подаче досье с 01.01.2024 года, также будет необходимо прилагать отчет об инспекции производства, которая проводится одной из подведомственных организаций Росздравнадзора. Данная инспекция предполагает выезд инспекторов на территорию производственной площадки (или площадок). При необходимости в рамках дополнительной услуги мы поможем качественно организовать этот процесс, начиная от обращения в инспектирующую организацию, и заканчивая получением отчета об инспектировании производства.

Когда завершены этапы испытаний и инспекции производства, мы содействуем в составлении недостающей документации для финализации пакета документов, предусмотренного требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416). На этом этапе могут потребоваться дополнительные уточнения или документы от производителя.

После завершения этих процессов мы помогаем заказчикам скомплектовать регистрационное досье, правильно заверить все документы, и подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), после заверения документов и досье процесс регистрации осуществляется по следующей схеме:

После завершения вышеуказанных процессов (этапов) и выдачи РУ (занесения изделия в единый реестр) медицинское изделие может обращаться в Российской Федерации.

До 01.01.2025 г. регистрация всех медицинских изделий проходит одноэтапно. Это упрощение установлено Постановлением Правительства РФ №552, но распространяется на все медицинские изделия, регистрируемые в соответствии с национальной процедурой, в том числе по ПП РФ №1416.

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, перечислен в п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ №1416):

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

Обычно таким документом выступает доверенность от производителя или договор передачи полномочий.

б) сведения о нормативной документации;

Документ, содержащий основную информацию о стандартах и других видах нормативных документов, которым соответствует медицинское изделие.

в) техническая документация производителя (изготовителя) на МИ;

Совокупность документов, составляемых и используемых производителем для возможности осуществления производства и обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, например, сертификаты.

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;

Совокупность документов производителя, предназначенных для пользователей с целью безопасного и эффективного применения медицинского изделия.

д) фотографические изображения общего вида вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

Включая фото всех компонентов медицинского изделия, всех вариантов исполнения, всех видов упаковки и маркировки. Также в данный документ допустимо включать макеты маркировки МИ на русском языке.

д_1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18х24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

е) документация по результатам проведения технических испытаний (акт/программа/протокол);

Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения технических испытаний.

ж) документация по результатам токсикологических исследований (заключение/программа/протокол) МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

Выдается испытательной лабораторией по итогам проведения токсикологических исследований.

з) документация по результатам испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

Выдается испытательной лабораторией по итогам испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

и) опись документов;

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и МИ для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

л) проект плана клинических испытаний МИ с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);

Предоставляется в случае, если планируются клинические испытания с участием человека.

м) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз МИ с целью их государственной регистрации (для МИ иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

н) документация, подтверждающая качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено МИ или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения МИ, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата (средства), фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Кроме того, предоставляется заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее информацию, требуемую п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий. Росздравнадзором обычно запрашивается документация, подтверждающая эту информацию (например, сертификат системы менеджмента качества ISO 13485, документ о регистрации компании в качестве юридического лица и т.д.).

Перечень может дополняться в зависимости от конкретного медизделия.

Ответ на вопрос о сроках получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие зависит от многих условий и факторов, но одним из наиболее важных является класс потенциального риска применения медицинского изделия. Чем выше класс риска, тем больше специальных процессов входит в процесс подготовки к регистрации. Например, инспектирование производства для низких классов риска не требуется. Также скорость регистрации зависит от специфических особенностей изделия (например, испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro с редкими аналитами или биоматериалами идут дольше обычного).

При получении регистрационного удостоверения на медизделия, необходимо помнить, что процесс регистрации сложный, и результат зависит от всех его участников, в том числе компании производителя и заказчика. значительно увеличивают скорость работы и, соответственно, регистрации. Очень важную роль играет своевременное получение запрашиваемых нами документов или информации, а также оперативные ответы на наши вопросы. Во многом срок регистрации зависит от скорости получения информации от производителя по нашим обращениям к нему.

Также отметим, для получения регистрационного удостоверения оплачиваются государственные пошлины.

В таблице ниже приведены ориентировочные сроки (составляющие несколько месяцев) получения регистрационного удостоверения по правилам в соответствии с действующей схемой при условии оперативного предоставления нам необходимых документов в рамках услуги. При относительно продолжительном времени согласования, важно правильно оформить документы, чтобы заявка была удовлетворена с первого раза. Также важно знать все требования, действующие на текущий момент. Наши специалисты в течение многих лет сотрудничают с росздравнадзором и обладают необходимой экспертностью.

Наши эксперты и специалисты готовы предоставить интересующую вас информацию, провести консультацию и с удовольствием ответят на Ваши вопросы!

Пишите нам на info@medrelic.ru.

Для того, чтобы получить расчет стоимости наших услуг в части сопровождения государственной регистрации медицинского изделия по национальной правиле РФ, Вы можете отправить нам описание, техническую или эксплуатационную документацию на Ваше медицинское изделие, или просто воспользоваться формой ниже. В ответ мы предложим разумные сроки и приемлемые условия оплаты этой услуги в индивидуальном коммерческом предложении.

Ориентировочный срок расчета стоимости – 2-4 рабочих дня.