О документах, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав.

Мы прояснили вопрос касательно разночтений в Постановлении Правительства №1416 и Приказах Министерства здравоохранения РФ №2н и №11н в отношении документов, предоставляемых при государственной регистрации медицинского изделия для подтверждения качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено такое медицинское изделие или которые входят в его состав.

История вопроса

После вступления в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее – «Приказ №11н») существенно затруднилась государственная регистрация медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, а также медицинских изделий, в составе которых применяются те же химические вещества, что и в составе лекарственных средств, но не относящиеся к фармацевтическим субстанциям.

Так, п. 4 пп. 16 Приказа №11н требовал указывать «информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:

лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;»

Таким образом, сложилась ситуация, когда экспертами Росздравнадзора выставляют требование об обязательной государственной регистрации в Российской Федерации используемых в составе медицинского изделия лекарственного препарата и/или фармацевтической субстанции.

ООО «МЕДРЕЛИС» задалось целью исправить эту ситуацию, в результате чего 12 апреля состоялась встреча организованной нами инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Минздрава России. На данной встрече Росздравнадзор и Минздрав России признали наличие проблемы с государственной регистрацией таких медицинских изделий, и представителями этих организаций был озвучен план по внесению поправок в три документа:

  • Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ №11н от 19.01.2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ №2н от 09.01.2014 г. «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Более подробно с историей развития этих событий можно ознакомиться на сайте МЕДРЕЛИС | Инициативы: http://pt.medrelic.ru/petition/problema-registratsii-meditsinskih-izdelij-v-sostav-kotoryh-vhodyat-lekarstvennye-sredstva/

Ситуация на данный момент

13 июня 2018 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Этим документом были внесены поправки в Постановление Правительства РФ №1416, а именно, добавилось требование предоставлять в Росздравнадзор при государственной регистрации медицинского изделия «копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

В Приказы №2н и №11н Министерство здравоохранения РФ поправки внесены пока не было. В результате получилась ситуация, когда Приказы Министерства здравоохранения РФ не согласуются с Постановлением Правительства РФ – первые требуют указывать информацию о регистрации лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций в РФ; второе – доказывать их качество документами, выданными в соответствии с законодательством страны происхождения.

Мы понимаем, что любой переходный период занимает определенное время, и обратились в Росздравнадзор с запросом о том, как следует действовать в период несогласованности нормативно-правовых актов между собой.

Мы получили от Росздравнадзора следующий ответ.

Таким образом, по мнению регистрирующего органа – Росздравнадзора – возможно при применении положений Приказов Минздрава России №2н и №11н применять установленные Правилами требования в отношении документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.