Регистрация стоматологического оборудования

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Регистрация стоматологии – это сложно и долго?

2. Регистрационное удостоверение на стоматологические инструменты и материалы

3. Какую ответственность влечет за собой отсутствие регистрационных документов?

4. Где можно выполнить регистрацию стоматологического оборудования, материалов, инструментов?

Ваше учреждение оказывает лечебную или профилактическую помощь и в работе планирует использовать стоматологические приборы, аппаратуру, оборудование и другие изделия? Чтобы не иметь штрафов и других проблем, вам требуется регистрация стоматологических инструментов и материалов. С этим помогают специальные организации.

В Российской Федерации по закону оказывать стоматологические услуги могут только те учреждения, которые используют медицинские изделия, прошедшие процедуру регистрации. Это условие прописано в статье 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ». В список этих изделий входят:

• инструменты и приборы;
• аппаратура и оборудование;
• материалы и другие продукты.

Регистрация стоматологии – это сложно и долго?

Многие стоматологические клиники при покупке специального оборудования для качественного обслуживания пациентов не всегда уточняют у компаний-продавцов информацию о наличии регистрационных документов. А те, которые проверяют наличие регистрации, сталкиваются со следующими проблемами:

• Продавцы убеждают, что регистрация изделий для стоматологических клиник – сложная и длительная процедура. 
• Отдельные компании утверждают, что прохождение регистрации в разы увеличит конечную стоимость стоматологических инструментов.
• Некоторые организации уверяют, что регистрация – процедура, которая в РФ не является обязательной, от нее можно отказаться.

Все эти тактики вводят вас в заблуждение. В РФ регистрация оборудования для стоматологических нужд является обязательной. Если вы оказываете стоматологические услуги, но пользуетесь незарегистрированными материалами, то надзорные органы вправе наложить на вас огромный штраф и принудить устранить все нарушения.

Регистрационное удостоверение на стоматологические инструменты и материалы

Казалось бы, зачем проходить регистрацию, если у вашего учреждения уже есть разрешение на осуществление медицинской деятельности? Либо если организация только начинает свою работу? Важным условием для беспроблемного ведения деятельности является наличие специального разрешения.

В противном случае при прохождение плановой проверки от контролирующих уполномоченных органов ваше учреждение может получать отказ на ведение работы и штрафные санкции. И до тех пор, пока вы не получите лицензионные документы на продукты и не устраните все недочеты, то не сможете заниматься такой работой.

Регистрация инструментов – процедура, которая регулируется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей. А с перечнем оборудования, подлежащего обязательной регистрации, можно ознакомиться в Едином реестре медицинских средств, который регулируется ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Не стоит считать, что регистрация – исключительно долгий и сложный процесс. Надзорные органы приложили усилия, чтобы эта процедура выполнялась по упрощенной схеме, которая подразумевает сокращение сроков рассмотрения документов. Есть и другие положительные моменты:

1. Не нужно проходить повторные тестирования и экспертные оценки касательно оборудования и инструментов.
2. Разрешающие документы предоставляются компаниям-поставщикам на весь период производства изделий.
3. Процедура регистрации осуществляется в отношении каждого типа товаров, а не с каждой партией техники.

Какую ответственность влечет за собой отсутствие регистрационных документов?

В КоАП РФ есть статья 6.28, в соответствии с которой несоблюдение продавцами условия обращения стоматологического оборудования предполагает наложение штрафов:

• 2-4 тыс. рублей для физических лиц;
• 30-50 тыс. рублей для юридических лиц/организаций;
• 6-10 тыс. рублей для должностных лиц.

Заблаговременная регистрация техники – это возможность спокойно вести свою деятельность в рамках закона, а не решать сложные вопросы со штрафами или ликвидацией организации. К тому же, если ваша клиника столкнется с такими неприятностями, то это негативно скажется на репутации и оттолкнет даже постоянных клиентов.

Где можно выполнить регистрацию стоматологического оборудования, материалов, инструментов?

Чтобы пройти регистрацию без проблем и с первого раза, обратитесь за помощью в консалтинговую компанию МЕДРЕЛИС. Мы уже 15 лет специализируемся на регистрации медицинских изделий. Команда из 23 специалистов успешно вывела на российский рынок более 1000 медицинских изделий из 20 стран мира.

В среднем регистрация материалов занимается от 10 до 12 месяцев. Изредка эти сроки могут увеличиваться. Но большую часть работы мы берем на себя, поэтому вам не придется разбираться в нюансах и отрываться от вашей основной деятельности. Для получения разрешения на реализацию медицинского изделия в РФ вам нужно:

1. Подать заявление в регистрирующий орган. В нем обязательно нужно указать реквизиты производителя медицинского оборудования и документы, которые подтверждают соответствие требованиям и стандартам.
2. Перечислить предпочтения. Например, указать, как вы планируете ввозить и реализовывать медицинскую технику. Или рассказать, будете ли участвовать в тендерах. Чем подробнее вы опишите свои планы, тем лучше.
3. Предоставить документы и другую информацию, которая может пригодиться в процессе регистрации. А затем подписать документы, которые требуются для регистрации – договоры, доверенности, письма и прочее.