Регистрация слуховых аппаратов

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Регистрационное удостоверение на слуховые аппараты

2. Ответственность за собой отсутствие регистрационных документов

3. Где можно выполнить регистрацию слуховых аппаратов?

Регистрация слуховых аппаратов – это обязательная процедура, установленная законодательством Российской Федерации для обеспечения безопасности и качества медицинских изделий, используемых в диагностике и лечении слуховых нарушений. Она подтверждает соответствие продукции установленным требованиям и позволяет легально производить, импортировать и продавать слуховые аппараты на территории России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Регистрационное удостоверение на слуховые аппараты

Регистрационное удостоверение (РУ) на слуховые аппараты – это официальный документ, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Этот документ подтверждает, что изделие прошло все необходимые этапы проверки, включая технические, токсикологические и клинические испытания, и признано безопасным и эффективным для использования в медицинских целях.

Процедура регистрации медицинских слуховых аппаратов необходима для:

• Защиты здоровья пациентов, использующих МИ
• Предотвращения обращения на рынке некачественной и опасной продукции
• Легального ввоза, производства и продажи слуховых аппаратов

Обязанность регистрации медицинских изделий установлена Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Порядок проведения регистрации утвержден Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

Какую ответственность влечет за собой отсутствие регистрационных документов?

Реализация слуховых аппаратов без действующего регистрационного удостоверения запрещена!

Нарушение этого правила влечет за собой административную и уголовную ответственность:

• Штрафы. За продажу незарегистрированных медицинских изделий предусмотрены штрафы до нескольких миллионов рублей.
• Уголовная ответственность. При выявлении фактов реализации продукции, угрожающей жизни и здоровью граждан, возможно возбуждение уголовного дела в соответствии со статьей 238.1 УК РФ.
• Ограничение деятельности. Компании, нарушающие законодательство, могут столкнуться с приостановкой работы или отзывом лицензии.

Чтобы избежать этих последствий, важно своевременно пройти процедуру регистрации слуховых аппаратов в Росздравнадзоре!

Где можно выполнить регистрацию слуховых аппаратов?

Регистрацию слуховых аппаратов выполняют специализированные компании, оказывающие услуги по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий.

Преимущества обращения в специализированные компании:

• Комплексный подход. Эксперты берут на себя все этапы работы – от анализа документации до получения регистрационного удостоверения.
• Разработка недостающих документов. В случае отсутствия необходимых материалов специалисты могут создать их без дополнительных затрат.
• Сокращение сроков. Опытные профессионалы знают нюансы процедуры и помогают минимизировать временные издержки.

Если вам необходимо зарегистрировать слуховые аппараты или получить консультацию по этому вопросу в Москве, свяжитесь с нами – компанией МЕДРЕЛИС. Мы оказываем услуги по регистрации МИ по правилам ЕАЭС и РФ. Процесс можно провести в день получения слухового аппарата – главное заранее оформить заявку на сайте!

Обеспечим полное сопровождение процесса и гарантируем успешное получение регистрационного удостоверения!