Регистрация медицинских изделий для функциональной диагностики

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Что такое медицинские изделия для функциональной диагностики?

2. Какие документы необходимы регистрации медизделий для функциональной диагностики?

3. Процесс регистрации медицинских изделий для функциональной диагностики

4. Где можно выполнить регистрацию МИ для функциональной диагностики?

В целях мониторинга эксплуатационной безопасности и эффективности медицинского оборудования (материалов), к кабинету функциональной диагностики предъявляется ряд общих требований. Для этого проводятся проверки. Поэтому любой организации, использующей оборудование для функциональной диагностики, требуется иметь комплект нормативной документации. Применяемые приборы, инструменты в обязательном порядке проходят процедуру регистрации, установленную Министерством здравоохранения.

Что такое медицинские изделия для функциональной диагностики?

Медизделия делятся на 3 типа по назначению. Один из них – функциональная диагностика. Этот раздел медицины, в котором используется оборудование для лабораторных и инструментальных исследований человека. Это делается с целью оценки функций систем, здоровья тканей и органов организма. Изучается его реакция при динамических нагрузках, в состоянии покоя. Исследуются изменения, происходящие в результате заболеваний.

Для этого используется большая группа приборов. В перечень необходимой аппаратуры для кабинета функциональной диагностики входят изделия, необходимые для регистрации, обнаружения, запоминания информации. Посредством устройств обрабатывается ряд характеристик – тепловых, оптических, биохимических, биоэлектрических, радиационных, биомагнитных. Технологическое оборудование включает:

• Эхокардиограф
• Спирометр
• Электрокардиограф
• Электроэнцефалограф

Каждое из устройств должно отвечать требованиям Минздрава, быть безопасным в эксплуатации для граждан, пациентов и специалистов. В этих целях создана регистрация МИ для функциональной диагностики. Процедура прохождения предполагает подачу заявления в регистрирующий орган с целью получения удостоверения. Это обязательное требование закона.

Какие документы необходимы регистрации медизделий для функциональной диагностики?

Регистрация медизделий для функциональной диагностики начинается с определения класса их потенциального риска во время использования. Отдельно стоят товары из группы in vitro. Остальные делятся на группы 2б, 1, 3 и 2а. Исходя из этого определяется стоимость регистрации, сумма госпошлины.

Первый этап – сбор документов. В пакет включают:

• Доверенность, подтверждающая полномочия заявителя.

• Проектный план проведения клинических исследований согласно характеру продукта (это относится к изделиям, относящимся к группе 2а, 3 и 2б).

• Данные о имеющихся нормативах для регистрируемого изделия.

• Опись прикладываемых к заявлению документов.

• Эксплуатационные, технические инструкции (руководство) к продукту.

• Снимки изделия и его составных частей, которые используются в процессе диагностики. Размер фото, установленный приказом, – 18х24 см минимум.

• Документы с информацией о результатах испытаний. Если изделия входят в 1 класс риска, нужны результаты клинических, технических, токсикологических исследований.

Эти документы собираются от лица производителя на территории РФ. Если же в регистрационном удостоверении и получении сертификатов нуждаются иностранные производства, комплектуется иной пакет. В него включают technical file МИ, доверенность лица, представляющего интересы в РФ и др. Есть 2 вида регистрационных процедур – по стандартам ЕАЭС и национальному регламенту. Поэтому нужно учитывать нюансы законодательства для успешного прохождения процедуры.

Процесс регистрации медицинских изделий для функциональной диагностики

Медицинские изделия для функциональной диагностики проходят многоступенчатую процедуру регистрации в Росздравнадзоре. Процесс зависит от класса МИ. Однако есть общая закономерность для всех.

Пошаговая процедура:

• Заявитель организует обязательные исследования изделий, технические и токсикологические в том числе. По итогам испытаний составляется отчет, идет сбор документации и анализ данных для составления регистрационного досье.

• Досье в целях рассмотрения подают в Росздравнадзор.

• Орган проверяет документацию, поданную Заявителем. Если в содержании, оформлении нет ошибок, процедура переходит на 1 этап – экспертизу действенности товара, его безопасности и качества.

• Экспертная организация проводит действия, необходимые для 1 этапа. Оцениваются сведения о продукте, соответствии данных регистрационному пакету. Составляются выводы, в которых дается оценка целесообразности – дать положительный результат госрегистрации или нет. Эти сведения отправляют в Росздравнадзор.

• Орган по надзору и регистрации изучает выводы, представленные в заключении экспертов. Когда специалисты дают положительный ответ, запускаются клинические испытания техники функционального назначения.

• Медорганизация с аккредитацией осуществляет клинические исследования. Полученные результаты заносятся в протокол, а затем отправляется в Росздравнадзор.

• Орган изучает протокол. Если аппарат безопасен и его действенность подтверждается, начинается 2 этап испытательной экспертизы.

• На 2 этапе изучаются результаты клинических исследований. Итоги этого оформляют в виде экспертного постановления. Документ отправляют в Росздравнадзор.

• В ведомстве изучаются документы, после чего принимается решение о государственной регистрации изделия и его маркировки.

В положительном случае создается удостоверение регистрации, а запись об этом вносится в Единый реестр зарегистрированных МИ. Информация об этом содержится на сайте Росздравнадзора.

Где можно выполнить регистрацию МИ для функциональной диагностики?

Медицинская консалтинговая компания «МЕДРЕЛИС» в Москве оказывает услуги по регистрации медицинских изделий для функциональной диагностики любой классификации. Составляем текст договора, досье и действуем от имени уполномоченного лица.

Специалисты компании знают нормативно-законодательную базу. Большой опыт работы в экспертных организациях и лабораториях помогает получать регистрационные удостоверения на любые МИ!