Регистрация медицинских изделий для диагностики In Vitro

СОДЕРЖАНИЕ:

1. Что такое медицинские изделия для диагностики in vitro (ИВД)?

2. Какие документы необходимы регистрации МИ для диагностики in vitro?

3. Процесс регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro

4. Где можно выполнить регистрацию МИ IVD?

В сфере здравоохранения ведется мониторинг медизделий в целях охраны здоровья пациентов. Службой контроля по надзору на уровне законодательства определена процедура – регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro. Путем проб и испытательных контрольных мероприятий в лаборатории МИ получают допуск на реализацию и применение в России, ЕАЭС. Ниже о том, как пройти процедуры подтверждения качества, какие документы требуются для прохождения и в целях подготовки подачи заявления.

Что такое медицинские изделия для диагностики in vitro (ИВД)?

В категорию медизделий для диагностики in vitro входят инструменты, применяющиеся в медцелях. Это оборудование, устройства, приборы, материалы для анализов и их хранения. Номенклатурный перечень содержит свыше 15980 наименований, включая:

• Калибраторы для определения референтных значений.
• Анализаторы (люминесцентные, цитометры, биохимические, хроматографы, секвенаторы, рН-метры и др.)
• Большое количество вспомогательных реагентов: подготавливающие образцы к анализам, удаляющие излишние компоненты и др.
• Контрольные образцы.
• Реактивы для окрашивания и визуализации.
• Среды питательные (селективные, транспортные, агары).
• Изделия для работы с образцами и их отбора.

Они применяются в сочетании друг с другом, по отдельности или в тандеме с дополнительными элементами, включая специальное ПО. Согласно межгосударственному стандарту, п. 6 ГОСТ ISO 14971-2011, их используют в целях получения данных для мониторинга, экспертизы, оценки совместимости.

Диагностика in vitro выявляет:

• Врожденные патологии, уровень их риска для человека.
• Совпадение тканей с возможным реципиентом.
• Патологическое либо физиологическое состояние.
• Склонность к некоторым заболеваниям, клиническим состояниям.

Изделия для in vitro, используемые в исследовании, дают возможность получить прогноз о потенциальной реакции организма на терапию.

Какие документы необходимы регистрации МИ для диагностики in vitro?

Регистрация МИ для диагностики in vitro определена правилами, содержащимися в Приказе Минздрава РФ от 09.01.14 №2н. Нельзя путать эту процедуру с госрегистрацией медизделий из других категорий. Для них выделены 2 этапа:

1. Возможность провести клинические исследования МИ.
2. Оценка данных испытаний, их полноты.

Изделия группы in vitro проходит один этап. Заявитель в целях получения разрешения предоставляет документы для государственной регистрации. Перечень:

• Данные о нормативных документах на медизделия.
• Копию документа, удостоверяющего компетенцию представителя изготовителя.
• Документация для эксплуатации. Сюда входит руководство использования МИ, инструкция применения.
• Документация, удостоверяющая итоги технических исследований для контрольно-измерительных приборов.
• Снимки медицинских изделий, включая необходимые для их применения принадлежности. Размер фотографий – минимум 18х24 см.
• Доказательная документация о данных токсикологических тестов МИ, применение которого подразумевает контакт с человеческим организмом.
• Опись документации (составляется по определенной форме).
• Данные, удостоверяющие надежность и терапевтическую результативность МИ.
• Копии документов, говорящие о качестве препаратов, субстанций фармацевтического назначения, органического материала и других компонентов, посредством которых изготавливается МИ. Также их подготавливают, если они входят в его состав и показаны к использованию лишь с учетом назначенного медпродукта.

Собрав документацию, переходят к процессу регистрации на территории Российской Федерации.

Процесс регистрации медицинского изделия для диагностики in vitro

Медицинские изделия для диагностики in vitro в процессе регистрации проходят несколько этапов, предусмотренных процедурой. На первом идет разработка регистрационного пакета Заявляющим. С привлечением экспертов проводится сбор доказательной базы об эксплуатационной безопасности и результативности изделий. Составляется оценка на предмет соответствия в границах исследования и испытания. По завершении этапа изготовителем либо доверенным лицом производителя подается заявление о госрегистрации с приложением документов, относящихся к регистрационному досье.

Для отечественных изделий и иностранных, регистрационное досье разрабатывается следующим образом:

• По необходимости проводятся испытания, чтобы утвердить тип средства.
• Испытания – технические, лабораторные, клинические. По необходимости – токсикологические мероприятия.
• Сбор регистрационного досье МИ.
• Подача заявления в Росздравнадзор.
• Проверка органом достоверности и полноты данных, представленных заявителем.

Второй этап – дождаться экспертного ответа от Росздравнадзора, который оценивает документы, безопасность МИ, их эффективность. Данные заносят в заключение. Третий этап – Росздравнадзор оценивает итоги научных испытаний, экспертизы. По итогам принимается решение – отказать в утверждении или дать разрешение на регистрацию. В положительном случае данные о зарегистрированных МИ вносят в госреестр. Регистрирующий орган присуждает им номер. Проводится маркировка, согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Полученное разрешение действует бессрочно. Однако каждые 5 лет его придется подтверждать.

Изделия для in vitro диагностики могут получить отказ в регистрации по нескольким причинам, описанным в Постановлении от 27.12.2012 г., п. 35, №1416. Согласно документу, отказ дается, если итоги экспертизы дали отрицательное заключение. Например, изделие не соответствует эффективности и безопасности. Это значит, что изделие несет риски здоровью медработников или гражданских лиц из-за применения МИ. Вторая причина отказа – Росздравнадзор выявил несовпадение данных о надежности и результативности МИ, указанных в регистрационном уведомлении и досье. Это – прямое нарушение правил.

Где можно выполнить регистрацию МИ IVD?

Консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» в Москве оказывает услуги по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в установленном законом порядке. Вы можете пригласить на консультацию наших специалистов. Ими будет представлена необходимая информация.

Помощь специалистов нужна, чтобы:

• Пройти все этапы, заполнив заявление и документы по форме.
• Требуется выдача удостоверения регистрации для осуществления легальной деятельности (производства).
• Пройти ускоренную регистрацию.
• Разработать документацию для досье (отчеты валидации, подтвердить срок годности и др.).
• Оформить сертификаты и декларации о соответствии МИ.

Знаем сведения из каждого стандарта, включая на уровне федерального значения. Определим стоимость, исходя из характеристик МИ: назначения, наличия зарегистрированных аналогов, степени инновации и новизны, класса риска использования. Эксперты МЕДРЕЛИС понимают, что от проведения регистрационной процедуры зависит успех вашей организации. Поэтому готовы взять на себя большую часть ответственности, помогая на любом из этапов.