Регистрация иностранных медицинских изделий в РФ: нюансы и подводные камни

Анализ рынка МИ

СОДЕРЖАНИЕ:

Процедура госрегистрации

Этапы госрегистрации зарубежных медизделий

Ввоз в РФ зарубежной медпродукции: правила

Кто наделен правом проведения госрегистрации в РФ

Документация, запрашиваемая Росздравнадзором

Регистрация медицинского изделия иностранного происхождения нужна в целях их ввоза, применения, продажи на территории России. Процедура оценки подразумевает сбор документов, проведение лабораторных исследований. На основании результатов, орган, исполняющий функции государственной власти – Росздравнадзор, принимает решение: разрешить либо отказать в выдаче регистрационного удостоверения. При положительном исходе медизделие вносится в реестр. Зарегистрированным продуктам выдается официальный сертификат, подтверждающий безопасность товара и его качество.

Процедура госрегистрации

Регистрация внедрена в целях проверки зарубежной продукции, применяемой в медицинской сфере. Федеральный орган для обеспечения контроля оценивает товары на соответствие местного законодательства. Любое медизделие, ввозимое на территорию Российской Федерации, должно иметь официальное доказательство эффективности, отвечать требованиям безопасности. Проверке подлежат инструменты, а также оборудование и даже расходные материалы. Если регистрация медицинского изделия не пройдена, ввоз изделий невозможен, как и реализация.

Этапы госрегистрации зарубежных медизделий

Регистрация мед изделий заграничного происхождения проходит поэтапно. Открывает процедуру подача документов, оформление которых требует большой ответственности. За несоответствие данных есть риск получить отказ.

Выдача удостоверения осуществляется в установленном порядке:

Оценка пакета документов, представленных заявителем. Регистрация МИ проходит с представлением ряда бумаг. Проверке подлежат лицензии, сертификаты. Изучаются регистрационные справки, полученные зарубежным производителем по месту нахождения юридического лица. Внимание уделяют информации о соответствии требованиям международным нормативам (ISO, к примеру). Должны быть результаты анализов и испытаний, доказывающие безопасность применения.
Разрешение о ввозе. Когда подано заявление, Росздравнадзор в течение пяти дней выдает соответствующий документ, чей срок действия 6 месяцев. В указанный период времени нужно ввезти продукцию. Важно – разрешение на ввоз выдается при условии, что к представленным бумагам нет вопросов и при отсутствии необходимости в дополнительных лабораторных исследованиях.
Испытания образцов. Когда заявка подана, надзорный орган отправляет продукцию в аккредитованную организацию. Образцы проходят ряд токсикологических исследований, а также технических и клинических. Эксперты учреждения проверяют, соответствуют ли заявленные характеристики и состав фактическим показателям. Проводят анализ, определяя – опасен ли продукт для здоровья пациента. Результаты заносят в регистрационное досье, содержащее сведения о продукте.
Последний этап – получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия ЕАЭС. После прохождения процедуры производитель получает право легально ввозить и продавать медизделия на территории российского государства.

Регистрация медицинских изделий ЕАЭС — обязательная процедура, без которой обращение продукции данного назначения невозможно.

Ввоз в РФ зарубежной медпродукции: правила

Ввоз импортных товаров в Россию регулирует Приказ №7 от 15.06.2012 года, утвержденный Минздравом. Согласно постановлению, любое поступление медпродукции на территорию РФ сопровождается с согласованием Росздравнадзора. Для этого в орган посредством электронной системы отправляют соответствующее уведомление.

Чтобы получить разрешение, заявитель представляет:

Заявление, подписанное руководством организации либо индивидуальным предпринимателем. В нем указывают характеристики продукта: торговое наименование, даты изготовления и периода пригодности, характеристики применения, серийный номер. Отмечают реквизиты заявителя.
Копии договоров с лабораториями, аккредитованными на проведение исследований, а также осуществляющие необходимые виды работ.
Если от имени производителя выступает дистрибьютор либо представитель, прикладывают копию доверенности, подтверждающей полномочия лица.

Если пройдена регистрация медицинских изделий по правилам еаэс, то производитель на основании результатов получит разрешение на единовременный ввоз товара в течение полугода.

Кто наделен правом проведения госрегистрации в РФ

Заявителем, согласно ст. 38, может выступать непосредственно производитель. Для этого ему нужно иметь представительство на российской территории. Помимо него, подобным правом наделены:

Уполномоченные лица, включая филиалы иностранных организаций.
Дистрибьютор при наличии нотариально заверенной доверенности, в которой говорится о праве представления интересов от имени производителя.

Вне зависимости от того, кто выступает в роли заявителя, нужно подготовить полный комплект документов, отвечающий установленному перечню.

Документация, запрашиваемая Росздравнадзором

На финальном регистрационном этапе Росздравнадзор запрашивает:

Документы изготовителя. Подходят сертификаты соответствия действующим стандартам качества, инструкция использования. Нужны сведения о маркировке. Если закон страны происхождения требует наличия официальной регистрационной бумаги, прикладывают и ее. Также нужны результаты проверок, проводимых по месту производства. Важно перевести на русский язык представленные бумаги.
Протоколы российской экспертизы, удостоверяющие достаточный уровень эффективности, соответствие заданным параметрам.
Правоустанавливающие бумаги. Сюда входят регистрационные документы компании в РФ. Если удостоверение получает дистрибьютор, то требуется доверенность от изготовителя / производителя.

Важно – наполнение пакет и срок рассмотрения бумаг зависит от класса опасности изделия.

Вам нужна регистрация МИ в РФ или по правилам ЕАЭС в Москве? Медицинская консалтинговая компания ООО «МЕДРЕЛИС» готова помочь Вам! Для этого заполните форму обратной связи или обратитесь по номеру: +7 (495) 785-35-38.