Процедура ЕАЭС вводит в сферу обращения медицинских изделий термины «референтное государство» и «государство признания». В Решении №46 Совета ЕЭК эти понятия определены следующим образом:

“референтное государство” – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;

“государство признания” – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства;

То есть заявитель выбирает государство ЕАЭС в качестве референтного и подает в регистрирующий орган этого государства (например, Росздравнадзор) регистрационное досье. Экспертная организация референтного государства осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а государство признания признает или не признает ее результаты.

Часто задаваемые вопросы о полномочиях и взаимодействии референтного государства и государств признания

 

Вопрос: Меня интересует рынок только одного государства ЕАЭС. Могу ли я не указывать государства признания вообще?

Ответ: В данный момент такой возможности не предусмотрено. Согласно п. 16 Решения №46 Совета ЕЭК, для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и государства признания. То есть как минимум одно государство признания нужно выбрать.

Вопрос: Раз уполномоченный орган референтного государства осуществляет регистрацию, испытания можно проводить только в нем – это так?

Ответ: Нет, это неверно. Ни Правила испытаний в целях оценки биологического действия, ни Правила технических испытаний, ни Правила клинических и клинико-лабораторных испытаний таких ограничений не содержат. Испытания можно проводить в любом государстве ЕАЭС, даже если оно не заявляется ни как референтное, ни как государство признания.

Вопрос: А что насчет инспекции производства? Ее тоже может осуществлять инспектирующая организация любого государства ЕАЭС на мой выбор?

Ответ: Плановую инспекцию производства (осуществляемую после регистрации каждые 3 года) проводит инспектирующая организация на выбор заявителя. Об этом напрямую сказано в п. 35 Решения №106 Совета ЕЭК:

В случае если периодическое (плановое) инспектирование производства проводится инспектирующей организацией не того государства-члена, уполномоченный орган которого осуществлял регистрацию медицинского изделия, отчеты о результатах проведения периодического (планового) инспектирования производства направляются уполномоченным органом, инспектирующая организация которого проводила периодическое (плановое) инспектирование производства, в уполномоченный орган, который осуществлял регистрацию медицинского изделия, для включения в регистрационное досье.

А первичную инспекцию производства при регистрации, как определено в п. 23 Решения №46 Совета ЕЭК, может проводить только инспектирующая организация референтного государства:

  1. Уполномоченный орган (экспертная организация) или организация, определенная уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией.

Вопрос: Государство признания отказало в согласовании экспертного заключения референтного государства. Что делать?

Ответ: В заключении о согласовании (несогласовании) экспертного заключения указывается перечень причин, по которым оно не было согласовано. Таким образом, нужно устранить эти причины и осуществить внесение изменений в документы регистрационного досье.

Разумеется, как и всегда при внесении изменений, во время этого процесса возможны новые замечания к документам регистрационного досье.

Пишите в комментариях и другие вопросы на данную тему. Будем рады на них ответить!

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru