В последнее время нас все чаще и чаще спрашивают – в чем же разница между старыми и новыми бланками Регистрационных удостоверений на медицинские изделия и зачем вообще нужно их менять.
В соответствии с действующим с 2007 по 2012 год включительно Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 735 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения” в бланке РУ использовались понятия «изделие медицинского назначения» и «изделие медицинской техники».
В действующем сейчас Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (в том числе в ред. от 17.07.2014) “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” используется понятие «медицинское изделие».
При изменении определения с «изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники)» на «медицинское изделие» были внесены соответствующие изменения в Налоговый и Таможенный кодексы РФ. Это главное, но не единственное отличие.
Если разбирать детально, то мы можем увидеть, что изменилась последовательность информации, а так же появились новые реквизиты, ранее не используемые в бланках Регистрационных удостоверений.
Давайте рассмотрим построчно регистрационные удостоверения разных периодов:
Таким образом, главное и основное отличие – это понятие «медицинское изделие». И замена Регистрационного удостоверения необходима для приведения имеющегося у Вас РУ в соответствие с действующим законодательством РФ.