«Мы имеем пять главных умственных способностей. Способность представления, способность памяти, способность сравнения, способность делать выводы из этих сравнений и, наконец, способность приводить выводы эти в порядок.»
Л.Н. Толстой, великий русский писатель
Согласно этому закону, самые первые изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, касающиеся возможности обращения медицинских изделий после 31.12.2021 г. по национальным регистрационным. Кроме того, эти изменения касаются возможности осуществления внесения изменений в документы регистрационного досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, до 31.12.2026 г..
Вместе с тем, многие участники сферы обращения медицинских изделий восприняли этот Федеральный закон так, как будто он возвращает нормативно-правовую базу на 30 декабря 2021 г., т.е. фактически отменяет возможность национальной регистрации в 2022 году и далее. Однако, мы интерпретируем эту информацию иначе, и хотим поделиться своими рассуждениями. Ниже Вы найдете наше объяснение того, почему национальная процедура РФ продолжает свое действие.
Экскурс в историю
Давайте разберемся, какие изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, существовали в принципе. Замечу, что коснемся мы здесь только изменений, касающихся сроков действия национальных процедур.
Именно этот документ и подлежит ратификации в рамках 415-ФЗ. Он предусматривает:
- Возможность обращения медицинских изделий после 31.12.2021 г. в рамках регистрационных удостоверений, полученных по национальной процедуре
- Возможность осуществления внесения изменений в документы регистрационного досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, до 31.12.2026 г.
Первоначальная версия Соглашения предусматривала прекращение действия всех национальных РУ с 01.01.2022 г. и необходимость повторной регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Этим Протоколом столь радикальная мера была смягчена.
Согласно статье 2 Протокола:
«Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г.»
Чтобы подтвердить, что Протокол после подписания его Российской Федерацией мог применяться с 1 января 2022 г., обратимся к ст. 6 ФЗ-101 “О международных договорах Российской Федерации” (а такой Протокол имеет статус международного договора):
«Статья 6. Выражение согласия Российской Федерации на обязательность для нее международного договора
- Согласие Российской Федерации на обязательность для нее международного договора может выражаться путем:
- подписания договора;
- обмена документами, образующими договор;
- ратификации договора;
- утверждения договора;
- принятия договора;
- присоединения к договору;
- применения любого другого способа выражения согласия, о котором условились договаривающиеся стороны.»
Учитывая, что от имени Российской Федерации данный Протокол был подписан 30 декабря 2021 г., Российская Федерация выразила свое согласие на обязательность его применения. То есть, согласно статье 2 Протокола, он начал временно применяться с 01.01.2022 г. А с 4 ноября Протокол получил статус постоянного, а не временного документа.
Этот документ подписан Российской Федерацией 10 июня 2022 года, но еще не был ратифицирован. Как мы заметили выше, подписание Протокола уже вводит его в действие, но в качестве временного документа. Именно в качестве временного документа данный протокол действует сейчас, и ратификация «первого» Протокола (от 30.12.2021 г.) не затронула действие Протокола от 10.06.2022 г. После ратификации и Протокол от 10.06.2022 г. получит статус постоянного документа, что не отменяет его действия на момент написания этих строк (16.11.2022 г.).
Данный Протокол предусматривает возможность подачи заявления о государственной регистрации по национальной процедуре до 31.12.2022 г.
Как сказано выше, именно формулировки этого Протокола применяются на практике в данный момент – подача документов по национальной процедуре осуществляется до 31.12.2022 г., и ее планируется продлить. Об этом чуть дальше.
- Протокол, направленный на подписание Распоряжением Совета ЕЭК №22 от 19.08.2022 г.
Этот документ еще подписывается странами ЕЭК, поэтому он еще не действует. С даты подписания он сразу же начнет применяться и получит временный статус, а после ратификации – постоянный.
Он предусматривает продление возможности подачи заявления о государственной регистрации по национальной процедуре до 31.12.2025 г.
Подробнее об этом мы писали здесь.
Краткое заключение
- Опубликованные Протоколы о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий не требуют ратификации для вступления их в силу. Достаточно подписания Протокола странами-участниками.
- Ратификация таких Протоколов переводит статус документа из временного в постоянный. При этом Протоколы, принятые позже, продолжают действовать.
- На момент написания данной статьи подача документов по национальной процедуре возможна до 31.12.2022 г., и готовится продление такой возможности до 31.12.2025 г.
А мы не поддаемся паническим настроениям, уверенно анализируем законодательство и, конечно, можем помочь Вам с сопровождением регистрации медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС.
Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic
Спасибо коллеги за вашу работу. а то обычному человеку невозможно разобраться с чехардой этих постановления, законов, распоряжений.
Но! волнует другое – продление до 2025 года вроде авансировано , поручено подписать Оверчуку от имени РФ и, казалось бы ,если у нас в РФ действуй временный порядок применения международных договоров, то рисков того что окно Росздрава будет наглухо закрыто на прием 01.01.2023 не должно быть.
Однако ж мы с вами прекрасно знаем пример обратного – первые пол года 2022 националка не работала, и РЗН не принимал документы до конца июня! Хотя – предыдущий протокол о продлении нацоналки (который вышел в ЯНВАРЕ 2022 ) был примерно в то же период Оверчуком подписан. Лично писал в правительство – ответили, мол мы всё подписали, ждем типа подписи остальных стран участниц ( стрелочников ). Что думаете на этот счет ? Так все таки согласно сказанному – применяется или не применяется у нас временный порядок. Или опять полгода будем сидеть ждать непойми чего ?
Виктор, добрый день!
Временный порядок применяется в части того, что ждать ратификации не обязательно. Если бы это было не так, то с 1 января по 4 ноября все национальные РУ были бы недействительны, а продление до 31.12.2022 по-прежнему ожидало бы ратификации.
Но, на мой взгляд, дело в том, что Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах в принципе не имеет юридической силы до подписания его всеми странами-участницами ЕАЭС. Именно поэтому ждали с января, когда протокол был анонсирован, и до 10.06.2022. Если для сравнения взять какой-нибудь трехсторонний договор между юридическими лицами – если его подпишут двое, он действовать не начнет.
Поэтому, скорее всего, продление до 2025 г. заработает тоже только после подписания всеми странами-участницами. Распоряжение Совета ЕЭК вышло в середине августа. Если предположить, что подписание займет столько же, сколько и с июньским протоколом, получается, что ждать продления следует к середине февраля. Но совершенно не факт, что это не произойдет раньше, или, наоборот, позже.