Уважаемые друзья и коллеги!
На медицинской отрасли лежит ответственность по нормализации эпидемической ситуации с COVID-19 в нашей стране. Мы не всегда можем сделать максимум на что способны просто потому, что у нас нет на это прав. Мы не можем в достаточной мере насытить рынок и лечебно-профилактические учреждения необходимыми медицинскими изделиями, так как тратим по году на регистрацию своих изделий.
Важные усилия и шаги сделаны Правительством Российской Федерации. Разрешена упрощенная регистрация и вывод на рынок масок, бахил, перчаток, медицинской одежды, но можно сделать больше.
Мы должны заявить Правительству Российской Федерации о необходимости расширения списка медицинских изделий для ускоренной регистрации.
Российским клиникам в срочном порядке необходимы:
- средства для забора инфицированного материала,
- реагенты для диагностики коронавирусной инфекции,
- транспортные системы сухие и со средой для транспортировки инфицированного вирусом материала,
- наборы реагентов для скрининга населения,
- наборы для диагностики заболевших,
- оборудование для стерилизации и дезинфекции,
- общемедицинское оборудование для ведения пациентов с лёгочными заболеваниями,
- другие изделия, необходимые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний ассоциированных с COVID-19.
Подпишите «подписной лист» в поддержку Открытого письма к Председателю правительства Российской Федерации Мишустину М.В.
и отправьте нам скан заверенного «подписного листа» на адрес mya@medrelic.ru
Обсуждение Открытого письма, а также обновления статуса отправки Вы можете отслеживать на нашем сайте “Инициативы в сфере обращения медицинских изделий”. Переходите и подписывайтесь, чтобы ничего не пропустить!
Само письмо:
Открытое письмо Председателю Правительства Российской Федерации Михаилу Владимировичу Мишустину, от участников обращения медицинских изделий.
Уважаемый Михаил Владимирович!
Участники обращения (Производители и поставщики медицинских изделий, экспертные организации и другие представители рынка МИ) свидетельствуют Вам свое почтение и, в связи с серьезной складывающейся сегодня в стране и мире эпидемиологической обстановкой по коронавирусной инфекции, имеют честь обратиться со следующими предложениями.
Представители индустрии полностью поддерживают меры, принимаемые Правительством Российской Федерации по борьбе с эпидемией коронавируса, в том числе принятое недавно Постановление Правительства Российской Федерации № 299 от 18 марта 2020 года, которое утверждает перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлен особый (ускоренный) порядок государственной регистрации, который дает возможность быстрой регистрации и ввода в обращение важных для предупреждения распространения инфекционных заболеваний одноразовых медицинских изделий.
Вместе с тем, в условиях пандемии коронавируса COVID-19, существует еще ряд медицинских изделий, наличие которых становится критически важным фактором для спасения жизни пациентов. Вероятнее всего на сегодняшний день такие медицинские изделия могут быть представлены на рынке в недостаточном количестве. Речь идет о таких медицинских изделиях как: средства для забора инфицированного материала, тест-систем и реагентов для диагностики коронавирусной инфекции, транспортные системы сухие и со средой для транспортировки инфицированного вирусом материала, наборов реагентов для скрининга населения, наборов для диагностики заболевших, оборудования для функциональной диагностики легочных и сопутствующих заболеваний, оборудование для стерилизации и дезинфекции, общемедицинское оборудование для ведения пациентов с лёгочными заболеваниями.
Существующий порядок допуска в обращение подобных изделий, то есть процедура регистрации, включающая весь спектр испытаний и исследований, может затягивать процесс регистрации и вывода на рынок таких медицинских изделий на многие месяцы. Так, процедура государственной регистрации необходимых медицинских изделий 1 или 2а классов риска занимает сегодня порядка 6-9 месяцев, а для медицинских изделий высоких классов риска (включая сложное диагностическое оборудование) — в лучшем случае, занимает порядка года, что сказывается на общем периоде вывода продукции на рынок и, как следствие, чревато сегодня потерей контроля над эпидемической ситуацией в стране.
В этой связи полагаем необходимым в условиях существующей угрозы развития эпидемии разрешить уведомительный порядок допуска к использованию вышеуказанных категорий медицинских изделий классов риска 1 и 2а через декларацию соответствия производителей с дальнейшим (отсроченным) прохождением всех необходимых регистрационных процедур, а для необходимых медицинских изделий 2б и 3 класса риска предусмотреть упрощенную процедуру регистрации (для ограниченного списка изделий), предусматривающую, в том числе, возможность признания документов, разрешающих выпуск в обращение, а также результаты испытаний/исследований таких медицинских изделий в странах с высокими требованиями к подтверждению соответствия (Европейский Союз, США, Канада, Япония, Южная Корея, Китай).*
Одновременно с этим необходимо отдельно упомянуть процедуру внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия. Данная процедура сегодня фактически является барьером для непрерывного бесперебойного обращения на рынке необходимых медицинских изделий, так как носит не уведомительный характер, как во многих странах с развитой регуляторной системой, а требует практически полного переподтверждения соответствия продукции, и до внесения соответствующих изменений в регистрационное досье ввод медицинских изделий в обращение по существующим правилам не допускается. С несовершенством этой процедуры приходится сталкиваться всем производителям МИ при внесении любых, даже незначительных изменений в регистрационное досье, что, в свою очередь, может занимать непозволительно длительный период при быстро развивающейся пандемии.
Учитывая вышеизложенное и в целях снижения негативного влияния ситуации по коронавирусной инфекции в стране просим Вас, уважаемый Михаил Владимирович, рассмотреть данное обращение индустрии и поддержать следующие предложения:
Ввести процедуру признания регистрации (без дополнительных исследований в РФ) для медицинских изделий в диагностике и терапии осложнений коронавирусной инфекции, зарегистрированных в странах с высокими локальными требованиями к регистрации (Европейский Союз, США, Канада, Япония, Южная Корея, Китай). В иных случаях предусмотреть процедуру упрощенной/ускоренной регистрации (без исследований/испытаний) на основании декларации ответственности производителя и поставщиков (для МИ 1 и 2а классов риска), а также ввести процедуру ускоренной регистрации для МИ 2б и 3 классов риска.*- В условиях существующей угрозы развития эпидемии разрешить уведомительный порядок допуска к использованию вышеуказанных категорий медицинских изделий классов риска 1 и 2а через декларацию соответствия производителей с дальнейшим (отсроченным) прохождением всех необходимых регистрационных процедур, а для необходимых медицинских изделий 2б и 3 класса риска предусмотреть упрощенную процедуру регистрации (для ограниченного списка изделий).*
- Оформлять внесение изменений в регистрационное досье для всех классов риска вышеобозначенных МИ на период пандемии в заявительном порядке с последующим представлением подтверждающих вносимые изменения документов.
Список подписавшихся:
1.
2.
3.
*Изменения обозначенные цветом были внесены 01.04.20
Коллеги, пока письмо не отправлено, вы можете предлагать свои правки и дополнения, присылайте их на почту mya@medrelic.ru
Что нужно сделать?
- Заполните подписной лист (изменения от 01.04.20)
- Отправьте нам скан заверенного подписного листа на адрес mya@medrelic.ru
- Поделитесь этим письмом с вашими коллегами и партнерами. Это сейчас очень важно!
Запланированная дата отправки письма – 8 апреля. Поторопитесь!
Что сделаем мы?
После сбора подписей, открытое письмо с указанием всех подписавших будет направленно для публикации в прессу, а также разослано в ФОИВы.