Добрый день!
Скажите, пожалуйста, при изменении состава раствора какие испытания для подтверждения эффективности и безопасности нужно проходить?
И каким документом вы руководствуетесь при ответе на мой вопрос?
Спасибо!
Екатерина, добрый день!
Зависит от назначения медицинского изделия и вида контакта с организмом пациента.
В большинстве случаев при таких изменениях необходимо проводить полный комплекс испытаний, как при новой регистрации:
1) токсикологические исследования (т.к. биологическая безопасность была подтверждена только для исходного раствора)
2) технические испытания (т.к. в рамках технических испытаний на основании анализа документов, подтверждающих качество компонентов раствора, делается вывод о его соответствии требованиям нормативной документации)
3) клинические испытания в форме оценки и анализа данных (так как клиническая эффективность была подтверждена опять же для исходного раствора)
В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.), п. 38:
“Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:
…
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;”
Также в ряде случаев (главным образом, если меняется назначение / принцип действия МИ)
Для более подробного уточнения вопроса и, при необходимости, расчета коммерческого предложения на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Вы можете направить техническую или эксплуатационную документацию на Ваше изделие, а также описание вносимых изменений, на электронную почту info@medrelic.ru
Екатерина
Екатерина, добрый день!
Зависит от назначения медицинского изделия и вида контакта с организмом пациента.
В большинстве случаев при таких изменениях необходимо проводить полный комплекс испытаний, как при новой регистрации:
1) токсикологические исследования (т.к. биологическая безопасность была подтверждена только для исходного раствора)
2) технические испытания (т.к. в рамках технических испытаний на основании анализа документов, подтверждающих качество компонентов раствора, делается вывод о его соответствии требованиям нормативной документации)
3) клинические испытания в форме оценки и анализа данных (так как клиническая эффективность была подтверждена опять же для исходного раствора)
В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г.), п. 38:
“Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:
…
г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;”
Также в ряде случаев (главным образом, если меняется назначение / принцип действия МИ)
Для более подробного уточнения вопроса и, при необходимости, расчета коммерческого предложения на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Вы можете направить техническую или эксплуатационную документацию на Ваше изделие, а также описание вносимых изменений, на электронную почту info@medrelic.ru