Все вопросыРубрика: Регистрация МИсуществует ли облегченная регистрация дла модификаций уже зарегистрированного медицинского изделия
0 +1 -1
Елена спросил 4 недели назад

Добрый день! Подскажите пожалуйста, если есть зарегистрированное медицинское изделие а теперь хотим зарегистрировать модификацию этого же изделия, предусмотрена ли облегченная форма регистрации или регистрировать опять как новый продукт?

Кирилл ДементьевКирилл Дементьев Админ. ответил 3 недели назад

Елена, здравствуйте!

Правилами государственной регистрации медицинских изделий предусмотрена возможность внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе в связи с указанием или исключением вариантов исполнения медицинского изделия.
Однако, при этом необходимо доказать, что не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Такое доказательство основывается на проведении испытаний, как и в рамках регистрации.
В случае, если свойства и характеристики изделия изменились до степени значительного влияния на функциональное назначение и/или принцип действия медицинского изделия, регистрация модификации как отдельного изделия может быть более целесообразной.
Для того, чтобы точно оценить, как правильнее поступить в Вашей ситуации, напишите, пожалуйста, на info@medrelic.ru письмо с кратким описанием внесенных изменений, а также инструкцией по применению или руководством по эксплуатации модифицированного медицинского изделия.