Сергей спросил 4 года назад
Добрый день!
Нужно ли компании-производителю получать лицензию на производство МИ 3-го класса риска (стенты)?
1 ответ
Кирилл Дементьев Админ. ответил 4 года назад
Сергей, здравствуйте!
Для регистрации медицинского изделия отечественного производства лицензия может выступать в качестве одного из документов, подтверждающих производственные возможности. Однако, вместо нее может использоваться сертификат соответствия системы менеджмента качества (ISO 9001 / ISO 13485) или акт квалификационных испытаний.