Все вопросыРубрика: Общие вопросыЛицензия на производство МИ
-1 +1 -1
Сергей спросил 3 года назад

Добрый день!
Нужно ли компании-производителю получать лицензию на производство МИ 3-го класса риска (стенты)?

1 ответ
0 +1 -1
Кирилл Дементьев Админ. ответил 3 года назад

Сергей, здравствуйте!
Для регистрации медицинского изделия отечественного производства лицензия может выступать в качестве одного из документов, подтверждающих производственные возможности. Однако, вместо нее может использоваться сертификат соответствия системы менеджмента качества (ISO 9001 / ISO 13485) или акт квалификационных испытаний.