В ходе заполнения заявления о регистрации по правилам ЕАЭС столкнулись с неожиданностью в форме этого заявления.
Так, в пунктах 9 и 8 формы заявления в отношении производителя и производственных площадок требуется указать:
- номер,
- дату,
- срок действия разрешительного документа.
Встает вопрос, имеется в виду разрешительный документ на право производства изделия (например, лицензия на производство), или документ на право деятельности компании в целом?
Если второе, то таковым может быть свидетельство о регистрации юридического лица. С 01.01.2017 г. в РФ этот документ был отменен, но Решение №46 было принято 12.02.2016 г., и графа заявления может учитывать требования законодательства, действовавшего на момент принятия Решения.
Планируем составить и подать по этому поводу еще один запрос в Росздравнадзор. После составления запроса обязательно разместим его на страницах дневника, а после получения ответа – также разместим ответ.
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, как Вы получали разрешение на клинические исследования по ЕАЭС, какие документы подавали в РЗН, чтобы получить разрешение? Для класса риска 2а пришлось ли обращаться в совет по этике?