Хотим коротко свести в единый пост текущую ситуацию с возможностями регистрации медицинских изделий в РФ. Это будет удобно для тех, кто планирует регистрацию, но не может определиться с процедурой.
Национальная процедура РФ
Документы принимаются до: 31.12.2022 г.; на подписании находится протокол о продлении до 31.12.2025 г.
Возможность внесения изменений: до 31.12.2026 г. Ближе к этой дате возможно продление этого срока
Затраты в процессе регистрации: умеренные
РУ распространяется на: Россию
Обязательная инспекция производства: с 01.06.2023 г. для всех медицинских изделий классов риска 2б и 3, стерильных медицинских изделий класса риска 2а
Клинические испытания с участием человека: обязательны примерно для <1% медицинских изделий (новый вид медицинского изделия, принципиально новые материалы изготовления, новые и сложные методики)
Упрощенные процедуры:
1) ПП №430 – регистрация отдельных серий или партий медицинских изделий из Перечня со сроком действия РУ до 01.01.2025, без возможности «усовершенствования РУ»
2) ПП №552 – регистрация медицинских изделий из Перечня со сроком действия РУ до 01.09.2023, с возможностью «усовершенствования РУ» до бессрочного
UPD: 19.09.2022 срок действия РУ по ПП №552 был продлен до 01.01.2025
Ориентировочный срок регистрации:
от 10 месяцев по стандартной процедуре
от 4 месяцев по упрощенным процедурам
Процедура ЕАЭС
Документы принимаются до: без ограничений
Возможность внесения изменений: без ограничений
Затраты в процессе регистрации: высокие
РУ распространяется на: как минимум 2 страны ЕАЭС на усмотрение заявителя
(РУ на 1 страну можно получить лишь в случае непризнания экспертного заключения государствами признания)
Обязательная инспекция производства: для всех медицинских изделий классов риска 2б и 3, стерильных медицинских изделий класса риска 2а
Клинические испытания с участием человека: обязательны примерно для 45% медицинских изделий (все МИ классов риска 2б и 3, все имплантируемые МИ, новый вид медицинского изделия, принципиально новые материалы изготовления, новые и сложные методики)
Упрощенные процедуры: отсутствуют
Ориентировочный срок регистрации:
от 12 месяцев для 1 класса риска и нестерильных МИ класса 2а
от 28 месяцев до классов риска 2б и 3, имплантируемых МИ
Опрос
Загрузка ...Мы можем оказать Вам содействие в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по любой из действующих процедур регистрации или ВИРД. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
Рекомендуем подписаться на наш канал в Telegram, чтобы не пропустить другие новости.