Уважаемые коллеги! Сегодня мы хотели бы рассказать об особенностях регистрации медицинских изделий, производителем которых является российская компания, но фактическое производство которых осуществляется за рубежом. Контрактное производство набирает все большую и большую популярность, поэтому сейчас эта тема является одной из самых актуальных среди огромного круга вопросов, который охватывает сфера регистрации медицинских изделий.

Определения: Производитель, производственная площадка

Мы предлагаем вначале определиться с тем, кто же такой производитель (изготовитель), а кто – производственная площадка (место производства). Среди имеющихся определений наиболее информативными являются следующие:

 Изготовитель (manufacturer):  Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами) (ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», п. 3.10)

То есть сам изготовитель (производитель) может ничего и не производить!

Очень важным является одно из примечаний к этому определению:

Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для продажи в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции (ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», п. 3.10, примечание 1)

Таким образом, очень важно понимать, что, передавая непосредственный производственный процесс «на сторону», производитель несет полную юридическую ответственность за обращение медицинского изделия.

 Производственная площадка (site):  Место (идентифицированное одним адресом), где изготовитель осуществляет свою деятельность (ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок, п. 3.7)

Отсюда следует, что, даже если процесс производства осуществляет другая компания по контракту, такой процесс считается деятельностью изготовителя. Производственная площадка – это конкретное место (адрес), где осуществляется (полностью или частично) производство медицинского изделия.

В этой статье мы будем рассматривать случай, когда место производства (производственная площадка) находится за пределами РФ, а производителем является российская компания.

Какой должна быть техническая документация?

Поскольку производителем является российская компания, считается, что само медицинское изделие – российского производства. Для медицинских изделий российского производства основным техническим документом являются технические условия (ТУ).

Однако, в случае некоторых медицинских изделий можно применять и другие виды технической документации. И вот в чем причина. ТУ разрабатываются в соответствии с ГОСТ 2.114-2016, в разделе «Область применения» которого указано:

«Настоящий стандарт распространяется на изделия машиностроения и приборостроения всех отраслей промышленности, изготавливаемые и применяемые по конструкторской документации, выполняемой в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации.»

А в разделе 3.1 этого же стандарта дано следующее примечание:

Изделиями машиностроения и приборостроения могут быть: устройства, средства, машины, приборы, оборудование, агрегаты, аппараты, механизмы, комплексы, комплекты, системы, оснастка, приспособления, инструмент, мебель, упаковка и др.»

Таким образом, допустимо использовать другой вид технической документации, отличный от ТУ, если ваше изделие не попадает под приведенное выше определение. Например:

  • наборы реагентов,
  • стоматологические материалы,
  • средства индивидуальной защиты и т.д.,

Нужно ли получать разрешение на ввоз?

Чтобы легально ввезти медицинское изделие на территорию РФ для проведения испытаний с целью регистрации, необходимо получить разрешение на ввоз. Порядок ввоза медицинских изделий для такой цели регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ №7н от 15.06.2012 г.

Заметим, что данный Приказ не разделяет медицинские изделия на зарубежные и отечественные. Соответственно, его требования распространяется на любое медицинское изделие, которое для проведения испытаний с целью государственной регистрации необходимо ввезти в РФ. Следовательно, в рассматриваемом нами случае разрешение на ввоз получать необходимо.

Однако, одним из обязательных документов, который необходимо приложить к заявлению на ввоз в соответствии с п. 8 Приказа, является доверенность на уполномоченного представителя производителя. Как же быть, если производитель отечественный, и никакого уполномоченного представителя в РФ у него нет?

Задавшись этим вопросом, мы написали запрос в Росздравнадзор.

И получили следующий ответ:

Таким образом, для получения разрешения на ввоз медицинского изделия российского производителя, изготавливаемого на иностранной производственной площадке, необходимо предоставить документ о производственных отношениях между производителем и площадкой (например, OEM-контракт, соглашение о производстве и т.д.).

«Базовые» документы — что подавать в РЗН?

Мы считаем, что в рассматриваемом нами случае минимально необходимый комплект базовых документов должен быть следующий:

1.     Документ о производственных отношениях между производителем и производственной площадкой. Важно, что с иностранной стороны подлинность подписи/печать должна быть подтверждена нотариально.

2.     Сертификат системы менеджмента качества на производственную площадку (для подтверждения возможности производства по соответствующему адресу).

 

Большое спасибо за внимание к нашему блогу! Мы будем и дальше освещать самые актуальные темы из сферы обращения медицинских изделий!