Как мы писали ранее, Правительство РФ упростило государственную регистрацию медицинских изделий, в отношении которых может возникнуть или уже возникла дефектура (отсутствие в свободном доступе необходимой продукции). Порядок упрощенной регистрации таких изделий регулируется Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г.

По-прежнему сохраняется ситуация, связанная с тем, что перечень видов медицинских изделий, на которые будет распространяться часть Постановления, касающаяся упрощенной регистрации, еще не утвержден. Тем не менее, органами власти предпринимаются определенные шаги по этому вопросу. Так, на Федеральном портале нормативно-правовых актов опубликован проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года № 55» (далее – «проект НПА»).

Как будет формироваться Перечень?

Проект НПА определяет порядок того, как будет формироваться Перечень.

В частности – на основании предложений заявителей (то есть производителей, уполномоченных представителей производителей или лиц, осуществляющих ввоз). Предусмотрен следующий порядок взаимодействия:

Чтобы вид медицинского изделия был включен в перечень, заявитель должен подать в ФГБУ «Национальный институт качества» предложение, к которому приложить следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

Прим. МЕДРЕЛИС: обычно таким документом является доверенность на уполномоченного представителя производителя.

б) копия документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);

Прим. МЕДРЕЛИС: обычно таким документом является контракт на поставку медицинского изделия между производителем и импортером.

в) обоснование необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в подпункте «б» пункта 4 настоящего Положения, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к исключению из перечня виду медицинского изделия;

Прим. МЕДРЕЛИС: заявитель на основании данных о закупках данного вида медицинского изделия после 1 марта 2022 г., содержащихся на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок, должен доказать, что его предложение о поставке ниже среднерыночной цены.

В случае, если после 1 марта 2022 г. данных о закупках нет, среднерыночная цена рассчитывается на основании 3 последних контрактов.

г) сведения о наличии (отсутствии) зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;

Прим. МЕДРЕЛИС: таким документом является таблица сравнения с аналогами. Обычно такая таблица составляется в процессе клинических испытаний медицинского изделия.

д) справка о медицинском изделии, содержащая в себе следующую информацию:

– описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;

– сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;

– информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;

– фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

Прим. МЕДРЕЛИС: данная справка содержит часть информации, которая обычно содержится в технической документации на медицинское изделие. Важно: данный документ не тождественен «Справке на медицинское изделие», предусмотренной в рамках процедуры ЕАЭС.

– иные документы, предоставляемые по желанию заявителя.»

Сроки дальнейших процедур

Предусмотрено, что после подачи данного пакета документов в ФГБУ «Национальный институт качества» возможен запрос дополнительных материалов. ФГБУ «Национальный институт качества» направляет запрос заявителю в течение 5 рабочих дней, а заявитель должен дать на него ответ в течение 10 рабочих дней.

После получения ответа на запрос или в случае отсутствие замечаний ФГБУ «Национальный институт качества» издает заключение, которое направляет в Межведомственную комиссию. Срок оформления данного заключения не регламентирован.

Полученные Межведомственной комиссией предложения вместе с заключениями рассматриваются на очередных заседаниях Межведомственной комиссии. Частота заседаний Межведомственной комиссии определена п. 21 проекта НПА: по мере необходимости.

В случае положительного заключения Межведомственной комиссии ФГБУ «Национальный институт качества» включает вид медицинского изделия в Перечень в течение 5 рабочих дней.

Состав Межведомственной комиссии

В состав Межведомственной комиссии включаются по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора Департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя начальника Управления от Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, 2 представителя в должности не ниже заместителя начальника Управления от Росздравнадзора, 1 представитель учреждения, а также по 1 представителю от иных органов и организаций при необходимости.

На какой стадии находится проект НПА?

В настоящее время идет общественное обсуждение проекта НПА, которое закончится 27 мая 2022 г., и независимая антикоррупционная экспертиза, которая закончится 23 мая 2022 г.

После этого будет сформирован окончательный текст проекта НПА, и подписан руководителем Росздравнадзора.

Таким образом, данная схема включения медицинских изделий в Перечень может заработать уже до конца июня 2022 г.

Наше мнение о законопроекте

Безусловно, экспериментальные проекты интересны, когда есть отлаженный, работающий механизм – такой, как национальная процедура регистрации медицинских изделий согласно ПП 1416. Но опыт показывает, что «отладка» нововведений до рабочего состояния занимает значительное время. Однако, качественные новые медицинские изделия нужны отрасли уже сейчас!

В настоящее время готовится открытое обращение участников рынка о продлении национальной процедуры не менее, чем до 2027 года. Если вы еще не присоединились к нему, призываем вас это сделать!

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, национальной процедуре, а также во внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ»), в том числе по ВИРД по ПП 552 для отечественных медицинских изделий, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic