14 декабря 2021 г. было официально продлено действие Постановления Правительства №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В свое время мы писали об особенностях действия данного Постановления и обращения медицинских изделий, подлежащих регистрации таким образом.
Теперь упрощенная регистрация серии/партии медицинского изделия возможна до 01 января 2025 г.
У меня РУ по ПП 430 сроком действия до 01.01.2022. Мне придется регистрировать серию/партию заново?
Нет. Продление действия ПП 430 подразумевает возможность использования РУ со сроком действия до 01.01.2022 г. без их замены. Убедиться в том, что конкретно Ваше РУ продлено, можно будет с помощью Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который размещен на сайте Росздравнадзора. Замена бланка регистрационного удостоверения при этом не предусмотрена.
Изменилось ли что-нибудь еще в Постановлении 430?
Да, Постановление было дополнено новыми видами медицинских изделий (ранее не входившими в ПП 430). Ознакомиться со сферой действия ПП 430 с внесенными изменениями можно в Приложении №1 к Постановлению Правительства РФ №2250 от 10.12.2021 г.
Вы сможете мне помочь в регистрации моего изделия по ПП 430?
Да, конечно. Для расчета коммерческого предложения направьте, пожалуйста, техническую и/или эксплуатационную документацию на info@medrelic.ru.