Уважаемые коллеги!
Спешим вам сообщить о том, что 16 ноября 2020 г. на Официальном интернет-портале правовой информации было опубликовано ПП РФ от 13.11.2020 № 1826 “О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия”.
О содержании ПП №430 и особенностях регистрации серии (партии) медицинского изделия мы рассказывали ранее, подводя итоги весны. А в сентябре мы поделились ответами Росздравнадзора на наиболее непонятные вопросы, связанные с этим Постановлением.
Что изменилось в процедуре упрощенной регистрации?
Первое, и самое важное, что вносит ПП №1826 – процедура упрощенной регистрации отдельных серий (партий) медицинских изделий, входящих в перечень из ПП №430 продлевается до 1 января 2022 года. При этом РУ на МИ, заявления о регистрации которых поданы 13 ноября 2020 г. или позже, сразу выдается до 01.01.2022 г.
Второе – РУ, полученные по ПП 430 до 13.11.2020 г., подлежат замене. Согласно Постановлению №1826, для осуществления этой процедуры потребуется подать в Росздравнадзор только заявление о регистрации и оригинал старого РУ. Однако, мы предполагаем, что в случае, если срок действия какого-либо из документов, поданных в составе досье, истек (например, доверенность на УПП, сертификат ISO 13485 и т.п.), Росздравнадзор также вправе потребовать актуализированную версию этого документа. В ближайшее время мы направим на эту тему запрос в Росздравнадзор.
А что про ввоз? В заголовке было про ввоз!
Наши постоянные читатели помнят, как в январе мы сравнивали Приказ №7н (о порядке ввоза МИ для государственной регистрации), и новый законопроект, признанный его заменить. Хотим сообщить, что данный законопроект без изменений был принят в виде Приказа №661н МЗ РФ от 30.06.2020, и вступит в силу 01.01.2021 г.
Мы призываем наших читателей, планирующих подачу документов с целью получения разрешения на ввоз медицинского изделия, еще раз изучить наше сравнение, чтобы быть готовыми к изменениям в законодательстве.
Надеемся, что эта информация была для вас полезна и напоминаем, что для содействия в регистрации медицинских изделий, в том числе согласно Постановлению Правительства №430, вы всегда можете обратиться к нам по адресу электронной почты info@medrelic.ru или телефону +7 (495) 785-72-85.