Уважаемые коллеги!

Рады сообщить, что на официальном сайте Росздравнадзора опубликованы разъяснения о порядке применения национальной процедуры регистрации медицинских изделий в 2022 году: https://roszdravnadzor.gov.ru/news/27653

Согласно разъяснениям, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание.

Таким образом, в связи с предстоящим продлением периода национальной процедуры регистрации, мы возобновляем прием заявок на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре в 2022 году. Предлагаем вам не упустить шанс зарегистрировать новые медицинские изделия по более быстрой и менее дорогостоящей процедуре.

В случае, если национальная процедура все же не будет продлена, мы предложим специальные условия по переходу на процедуру ЕАЭС. Эти условия будут более выгодны, чем регистрация по процедуре ЕАЭС «с нуля».

Вместе с тем, учитывая особенности регистрации в 2021 году, мы рекомендуем поторопиться. В прошлом году очереди на испытания начались уже с августа, планомерно росла и стоимость испытаний. Чем быстрее и оперативнее будет наша совместная работа, тем меньше сложностей и дополнительных финансовых издержек возникнет в процессе.

Для расчета коммерческого предложения на регистрацию нового медицинского изделия по национальной процедуре РФ в 2022 г. просим Вас направить техническую и (или) эксплуатационную документацию на info@medrelic.ru