Согласно подпункту «в» пункта 9 Правил государственной регистрации, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года №1416, в заявлении на регистрацию медицинского изделия указываются сведения в отношении производителя. Также сведения о производителе указываются и в самом регистрационном удостоверении, согласно подпункту «г» пункта 56 Правил.

При регистрации МИ не требуется документ о регистрации производителя, так как он не предусмотрен пунктом 10 Правил регистрации.

Однако, заявитель при прохождении процедуры регистрации медицинского изделия вправе предоставить документ о регистрации производителя, подтверждающий его статус как юридического лица. Факт регистрации производителя как юридическое лицо может быть косвенно подтверждён документами на медицинское изделие — сертификатами ИСО и СЕ.

При процедуре внесения изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзором может быть в установленном порядке затребован документ, подтверждающий регистрацию юридического лица производителя, как документ, подтверждающий соответствующие изменения (например, изменение наименования юридического лица, смена адреса) в регистрационном удостоверении.