Как многим известно, в Правила регистрации и экспертизы безопасности состава и эффективности МИ по протоколу Евразийского экономического союза планируются значительные изменения, утвержденные Распоряжением Коллегии ЕЭК №148 от 21.09.2021 года.

Сразу заметим, что рассмотрение законопроектов Решений Совета ЕЭК построено многоступенчатым образом. Сначала Коллегия ЕЭК изделия Распоряжение о проекте Решения Совета ЕЭК, а потом Совет ЕЭК принимает, корректирует или отклоняет данное Решение.

В данный момент опубликовано только Распоряжение Коллегии ЕЭК о проекте Решения Совета ЕЭК, которое вступит в силу через полгода после принятия Советом ЕЭК, а не через полгода после принятия Распоряжения Коллегии ЕЭК, как можно было подумать. Иными словами, данное постановление вступит в силу не 24 марта 2022 г., а позже, через полгода после принятия изменений в виде Решения Совета Евразийской экономической комиссии.

Тем не менее, мы считаем оптимальным учитывать положения данного Распоряжения при планировании оформления по протоколу членов ЕАЭС, особенно для товаров, требующих клинических испытаний с участием человека, т.к. эта стадия занимает длительное время, и высока вероятность того, что к моменту подачи регистрационного досье на такие МИ указанные поправки уже вступят в силу.

Наиболее значимые правки

Изменен термин “модификация”

Термин «модификация» заменили на «модель (марка) МИ». Также немного поменялось само определение:

«модель (марка) МИ» – вариант исполнения МИ, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;

Таким образом, мы видим возможность применить привычную по национальному протоколу  ЕЭК терминологию. Особенно это актуально для тех, которые уже были оформлены по национальному регламенту, изготовитель которых не желают менять наименование.

Упростились критерии внесения моделей МИ в одно РУ

Поменялись требования включения моделей (марок) МИ в одно регистрационное удостоверение. Напомним, исходная версия Правил внесения в реестр предусматривала невозможность объединения МИ с разными кодами вида в один пакет . Согласно новым требованиям, возможно объединять в одном удостоверении модели (марки), одновременно всем следующим критериям:

а) производство моделей (марок) МИ осуществляется одним производителем по одной технической документации;

б) модели (марки) относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) модели (марки) имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

г) модели (марки) предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически  диагностически) значимого аналита ( аналитов) (для исследования in vitro );

д) модели (марки) МИ имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

е) модели (марки) имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т. п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

ж) модели (марки) МИ образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т. п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т. п.) или являются группой исполнения мед. изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т. п.) с настенным и (или) напольным креплением и т. п.) (по применимости). При этом под группой исполнения понимается продукция, в отношении которой выполнен один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация;

з) модели (марки) МИ имеют одинаковые признаки в части:

  • области применения;
  • инвазивности;
  • стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
  • частоты использования ( однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
  • эксплуатационных и конструктивных особенностей; длительности применения;
  • одинаковости материалов, используемых в модификациях МИ и контактирующих с телом человека (по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам).

Правило о недопустимости регистрации нескольких МИ под одним наименованием

Министерством здравоохранения прописан регламент о недопустимости постановки на учет нескольких МИ под одним наименованием либо о дублировании наименования внесенного в реестр МИ и внесенного в реестр лекарственного средства или БАД.

Добавление новых документов в регистрационное досье

К перечню актов регистрационного досье добавлены:

  • Договор между изготовителем и уполномоченным представителем изготовителя (если уполномоченный представитель производителя имеется)

Доверенность на УПП больше не является достаточным письменным удостоверением

  • Доверенность от изготовителя на право представления интересов при оформлении предусмотренных документов
  • Отчет по оценке биологического действия МИ (при необходимости)

Из Рекомендации №29 Коллегии ЕЭК следует, что данный отчет обязателен в случае, когда испытания в целях проведения оценки качества биологического действия не требуются

  • Фотографические изображения общего вида и принадлежностей (при наличии), размером не менее 180 х 240 мм
  • Бланк, подтверждающие состав лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав фармацевтического товара и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением продукта, а также предназначены для применения только с учетом назначения, определенного изготовителем МИ, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества, либо их копии (по применимости)

В рамках национального регламента службы по надзору в сфере здравоохранения РФ тоже имелось это условие. Обычно, в большинстве случаев такими свидетельствами являлись паспорта безопасности и сертификаты анализа.

Упразднены некоторые понятия

На основании представленных пунктов упразднены понятия «комплектующие», «расходные материалы», «основной блок», употребляются термины «состав» и «принадлежности», аналогично национальному протоколу РФ.

Зарегистрировать МИ только на территории одного государства невозможно

В явном виде прописано, что как минимум одно государство признания должно быть, т.е. включить в реестр МИ только в одном государстве невозможно.

Исключением является случай, когда референтное государство выдает положительное заключение, а государство (государства) признания его не согласовывают.

Инспектирование производства осуществляется после устранения замечаний

В явном виде прописано, что инспектирование производства в необходимых случаях осуществляется после устранений замечаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития Российской Федерации либо в случае выводов об отсутствии замечаний. При этом само экспертное заключение оформляется после инспектирования фирмы, если оно требуется.

Обращение в Консультативный комитет, если государство признания не согласовало положительное экспертное заключение референтного государства

Установлен порядок обращения заявителя в Консультативный комитет (через уполномоченное ведомство) в случае, если государство признания не согласовало положительное экспертное заключение референтного государства. Заявитель вправе не обращаться в Консультативный комитет, и тогда МИ будет внесено в реестр во всех заявленных государствах, кроме того (тех), которое не осуществило соглашение экспертного заключения.

В случае, если заявитель обратится в Консультативный комитет, итогом могут стать либо получение экспертного заключения и регистрация во всех заявленных государствах, либо отказ в оформлении.

Порядок действий внесения изменений в РД

Подробно расписан порядок внесения нововведений в состав списка регистрационного досье, в том числе определены разграничены причины внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, т.е. без прохождения экспертизы, и внесения коррективов в РД с прохождением экспертизы.

Поскольку эта тема весьма обширна, подробно мы остановимся на ней в отдельной статье.

Утвержден порядок «добавления» государств признания после внесения в реестр

Утвержден порядок приостановления и отмены регистрационного удостоверения

На этом мы тоже остановимся отдельно в дальнейшем.

 

Приглашаем обсудить планируемые реформы в комментариях. А также, если вы хотите получить нашу помощь в сопровождении регистрации вашего МИ по национальному регламенту Евразийского экономического союза или внесении изменений в документы РД («ВИРД», «ВИРУ») по национальной процедуре, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по длительности работы и стоимости.