Как многим известно, в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий по процедуре ЕАЭС планируются значительные изменения, утвержденные Распоряжением Коллегии ЕЭК №148 от 21.09.2021 г.

Сразу заметим, что рассмотрение законопроектов Решений Совета ЕЭК построено многоступенчатым образом. Сначала Коллегия ЕЭК изделия Распоряжение о проекте Решения Совета ЕЭК, а потом Совет ЕЭК принимает, корректирует или отклоняет данное Решение.

В данный момент опубликовано только Распоряжение Коллегии ЕЭК о проекте Решения Совета ЕЭК, которое вступит в силу через полгода после принятия Советом ЕЭК, а не через полгода после принятия Распоряжения Коллегии ЕЭК, как можно было подумать. Иными словами, данные изменения вступят в силу не 24 марта 2022 г., а позже, через полгода после принятия изменений в качестве Решения Совета ЕЭК.

Тем не менее, мы считаем правильным учитывать положения данного Распоряжения при планировании регистрации по процедуре ЕАЭС, особенно для изделий, требующих клинических испытаний с участием человека, т.к. этот этап занимает длительное время, и высока вероятность того, что к моменту подачи регистрационного досье на такие изделия изменения уже вступят в силу.

Наиболее значимые изменения

Изменен термин “модификация”

Термин «модификация» изменен на «модель (марка) медицинского изделия». Также немного изменилось само определение:

«модель (марка) медицинского изделия» – вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;

Таким образом, мы видим возможность использовать привычную по национальной процедуре терминологию. Особенно это актуально для медицинских изделий, которые уже были зарегистрированы по национальной процедуре, и производители которых не желают менять наименование.

Изменились критерии включения моделей МИ в одно РУ

Изменились критерии включения моделей (марок) медицинских изделий в одно регистрационное удостоверение. Напомним, исходная версия Правил регистрации предусматривала невозможность объединения медицинских изделий с разными кодами вида в одно регистрационное досье. Согласно новой версии, возможно объединять в одном удостоверении модели (марки), одновременно всем следующим критериям:

а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем по одной технической документации;

б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;

в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;

г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически  диагностически) значимого аналита ( аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro );

д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т. п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);

ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т. п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т. п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т. п.) с настенным и (или) напольным креплением и т. п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация;

з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:

  • области применения;
  • инвазивности;
  • стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
  • частоты использования ( однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
  • эксплуатационных и конструктивных особенностей; длительности применения;
  • одинаковости материалов, используемых в модификациях медицинского изделия и контактирующих с телом человека (по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам).

Правило о недопустимости регистрации нескольких МИ под одним наименованием

Прописано правило о недопустимости регистрации нескольких медицинских изделий под одним наименованием либо о дублировании наименования зарегистрированного медицинского изделия и зарегистрированного лекарственного средства или БАД.

Добавление новых документов в регистрационное досье

К перечню документов регистрационного досье добавлены:

  • Договор между производителем и уполномоченным представителем производителя (если уполномоченный представитель производителя имеется)

Доверенность на УПП больше не является достаточным документом

  • Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации
  • Отчет по оценке биологического действия медицинского изделия (при необходимости)

Из Рекомендации №29 Коллегии ЕЭК следует, что данный отчет обязателен в случае, когда испытания в целях оценки биологического действия не требуются

  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей (при наличии), размером не менее 180 х 240 мм
  • Документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества, либо их копии (по применимости)

В рамках национальной процедуры РФ тоже имелось это требование. Как правило, в большинстве случаев такими документами являлись паспорта безопасности и сертификаты анализа.

Упразднены некоторые понятия

Упразднены понятия «комплектующие», «расходные материалы», «основной блок», используются термины «состав» и «принадлежности», аналогично национальной процедуре РФ.

Зарегистрировать медицинское изделие только в одном государстве невозможно

В явном виде прописано, что как минимум одно государство признания должно быть, т.е. зарегистрировать медицинское изделие только в одном государстве невозможно.

Исключением является случай, когда референтное государство выдает положительное заключение, а государство (государства) признания его не согласовывают.

Инспектирование производства осуществляется после устранения замечаний

В явном виде прописано, что инспектирование производства (в случае, когда оно необходимо) осуществляется после устранения замечаний экспертной организации либо в случае выводов об отсутствии замечаний. При этом само экспертное заключение оформляется после инспектирования производства, если оно требуется.

Обращение в Консультативный комитет, если государство признания не согласовало положительное экспертное заключение референтного государства

Установлен порядок обращения заявителя в Консультативный комитет (через регистрирующий орган) в случае, если государство признания не согласовало положительное экспертное заключение референтного государства. Заявитель вправе не обращаться в Консультативный комитет, и тогда изделие будет зарегистрировано во всех заявленных государствах, кроме того (тех), которое не согласовало экспертное заключение.

В случае, если заявитель обратится в Консультативный комитет, итогом могут стать либо признание экспертного заключения и регистрация во всех заявленных государствах, либо отказ в регистрации медицинского изделия.

Процедуры внесения изменений в РД

Подробно расписаны процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье, в том числе определены разграничены причины внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, т.е. без проведения экспертизы, и внесения изменений в регистрационное досье с проведением экспертизы.

Поскольку эта тема весьма обширна, подробно мы остановимся на ней в отдельной статье.

Утвержден порядок «добавления» государств признания после регистрации

Утвержден порядок приостановления и отмены регистрационного удостоверения

На этом мы тоже остановимся отдельно в дальнейшем.

 

Приглашаем обсудить планируемые изменения в комментариях. А также, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») по национальной процедуре, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.