Уважаемые коллеги!

С 1 января 2021 г. вступил в силу Приказ МЗ РФ №1113н, который предусматривает новые обязанности для производителей и УПП. В особенности это касается производителей и УПП имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б и всех медицинских изделий класса риска 3.

Данный Приказ устанавливает требования к пострегистрационному мониторингу медицинских изделий:

  • отчетам о неблагоприятных событиях,
  • отчетам о корректирующих действиях,
  • отчетам о клиническом мониторинге.

Также в Приложениях к Приказу приводятся рекомендуемые образцы этих документов.

В данной статье мы разберем подробнее требования к производителю (или УПП) в отношении данных документов и сроков их предоставления.

Отчет о неблагоприятном событии

По определению из ГОСТ 14155-2014,

Неблагоприятное (нежелательное) событие,  АЕ (adverse event; АЕ) – любое нежелательное медицинское проявление, непредвиденное заболевание или травма, а также нежелательные клинические признаки, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или любого другого лица, которое может быть и не связанным с исследуемым медицинским изделием.

Любопытным является один из документов ЕАЭС, содержащий примеры неблагоприятных событий – Классификатор видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий.  Хоть этот документ и относится к другой процедуре обращения медицинских изделий, он дает четкие и понятные примеры неблагоприятных событий. Мы рекомендуем его изучить.

Соответственно, как только производителю стало известно о неблагоприятном событии, он должен уведомить о нем Росздравнадзор в сроки, установленные Приказом в зависимости от вида неблагоприятного события.

Для удобства мы представили эту информацию в виде схемы.

 

Когда не нужно подавать отчет о неблагоприятном событии?

В Приказе приведен исчерпывающий перечень неблагоприятных событий, в случае которых Отчет о неблагоприятном событии в Росздравнадзор не подается:

а) по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) может согласовать со Службой* возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;

* Служба – Росздравнадзор

Таким образом, по неблагоприятным событиям, которые уже расследовались ранее, производитель (или УПП) по согласованию с Росздравнадзором может периодически предоставлять сводные отчеты по аналогичным неблагоприятным событиям, произошедшим в дальнейшем. Форма отчета и сроки их предоставления согласовываются между производителем (или УПП) и Росздравнадзором в каждом случае индивидуально.

б) по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и Службой). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с Службой;

В случае, если неблагоприятное событие уже происходило ранее, и все необходимые корректирующие действия были проведены, но риск возникновения этого неблагоприятного события не удалось свести к невозможному. При этом по результатам анализа рисков вследствие корректирующих действий должен быть сделан вывод о том, что польза от использования медицинского изделия превышает остаточный риск.

в) о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;

Пример события: использование стерильного медицинского изделия, у которого нарушена целостность барьерной системы для стерилизации (первичной упаковки), при условии наличия соответствующего предупреждения на маркировке и в эксплуатационной документации.

г) о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;

Пример события: техническая неисправность изделия. Например, произошло замыкание в блоке питания изделия, но, поскольку блок защищен защитным кожухом, пациент пострадал незначительно.

д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:

  • неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медицинское изделие;
  • неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие применяется и функционирует в соответствии со своим назначением;
  • неблагоприятные события задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие;
  • неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;

Пример события: аллергическая реакция пациента на компоненты медицинского изделия, зафиксированная в технической и эксплуатационной документации как возможное побочное действие.

е) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.

Речь идет о неблагоприятных событиях, остаточный риск возникновения которых изначально зафиксирован в файле менеджмента риска и клинической оценке, а также признан допустимым.

Требования к содержанию Отчета о неблагоприятном событии приведены в Приложении 2 Приказа.

Отчет о корректирующих действиях

Среди требований к информации, содержащейся в Отчете о неблагоприятном событии, имеется требование указания корректирующих действий (планируемых) и сроков их реализации.

Корректирующее действие – это одно из фундаментальных понятий систем менеджмента качества (не только применительно к медицинским изделиям). Поэтому обратимся к определению из ISO 9000:2015:

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

То есть производитель (или УПП) должен принять все меры для того, чтобы выявленное неблагоприятное событие не возникало в дальнейшем.

Такие меры могут быть разными:

  • отзыв партии, проведение дополнительных испытаний,
  • изменение материалов изготовления медицинского изделия,
  • корректировка технической и эксплуатационной документации,
  • корректировка файла менеджмента риска,

В большинстве подобных случаев появляется необходимость внесения изменений в документы регистрационного досье (ВИРД).

Когда подается отчет?

Отчет подается сразу после его разработки, до осуществления самих корректирующих действий.

Однако, существуют экстренные случаи, когда выполнить корректирующие действия незамедлительно! Для защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. Отчет в таких случаях подается в Росздравнадзор не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем (или УПП) корректирующих действий.

Требования к содержанию Отчета о неблагоприятном событии приведены в Приложении 3 Приказа.

Уведомление по безопасности медицинского изделия

Данный документ является естественным продолжением предыдущих.

Уведомление по безопасности медицинского изделия выпускается после проведения корректирующих действий, указанных в Отчете о корректирующих действий и подается в Росздравнадзор. Помимо того, производитель (или УПП) должен в соответствии с п. 6 Приказа разместить скан уведомления на своем официальном сайте.

Требования к содержанию Уведомления по безопасности МИ приведены в Приложении 4 Приказа.

Требования для МИ 3 класса риска и имплантируемых МИ – 2б

Для таких медицинских изделий производитель (или УПП) дополнительно должен проводить регулярный клинический мониторинг в течение 3 лет, следующих за годом получения РУ. По результатам такого клинического мониторинга составляется Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия.

Данный документ заслуживает отдельной статьи, которую мы обязательно подготовим и опубликуем в нашем блоге. Следите за обновлениями!

Для содействия в регистрации медицинских изделий обращайтесь к нам:
 +7 (495) 785-72-85   | info@medrelic.ru