Постановление Правительства РФ №431 определяет особенности обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и перечень таких изделий.

Перечислим его основные положения:

1) Федеральным оператором — координатором по обеспечению потребности субъектов Российской Федерации в отдельных видах медицинских изделий является ОАО «Росхимзащита».

2) В качестве региональных операторов могут выступать организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и поставляющие лекарственные препараты в соответствии с Правилами организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных:

  • гемофилией,
  • муковисцидозом,
  • гипофизарным нанизмом,
  • болезнью Гоше,
  • злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
  • рассеянным склерозом,
  • гемолитико-уремическим синдромом,
  • юношеским артритом с системным началом,
  • мукополисахаридозом I, II и VI типов,
  • апластической анемией неуточненной,
  • наследственным дефицитом факторов II (фибриногена),  VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра),
  • лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416.

3) Оператору-координатору должны быть предоставлены сведения о текущих запасах товаров в организациях, расположенных на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о запасах товаров на период действия Постановления (90 календарных дней) (в натуральном выражении), а также о потребности в товарах (в натуральном выражении на период действия настоящего постановления, помесячно) для обеспечения ими населения субъекта Российской Федерации.

4) Предусмотрено, но не имеет силы до отдельного распоряжения (согласно п.13 Постановления): Любым организациям за исключением федерального оператора-координатора или регионального оператора оптовая продажа или приобретение МИ из Перечня, произведенных со дня вступления в силу данного постановления, запрещена.

5) Предусмотрено, но не имеет силы до отдельного распоряжения (согласно п.13 Постановления): Розничная купля-продажа товаров со дня вступления в силу настоящего постановления для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения запрещена.

6) Свободное отчуждение на территории Российской Федерации товаров, за исключением действий, предусмотренных Постановлением ограничено.

7) Размеры допустимых розничных и оптовых надбавок приведены в п.7-п.9.

8) Полный перечень изделий, к которым применимы данные особенности, приведен в Приложении к ПП 431.