В Распоряжении Коллегии ЕЭК №148 от 21.09.2021 г. были приведены изменения, которые планируется внести в Правила регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий по процедуре ЕАЭС.

Обращаем внимание, что на момент настоящей публикации данные изменения не вступили в силу, и планируются к вступлению через 180 дней (6 месяцев) после принятия соответствующего Решения Совета ЕЭК.

Когда могут приостановить действие РУ?

Мы бы хотели обратить внимание на порядок приостановления и отмены регистрационного удостоверения, расписанный в Распоряжении. Так, приостановить действие РУ могут в следующих случаях (п. 114 Распоряжения):

а) по результатам мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в пострегистрационный период -при выявлении потенциальной серьезной угрозы здоровью человека;

б) по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий -при наличии сведений о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

в) отсутствие в регистрационном досье актуальной информации об уполномоченном представителе производителя (для производителей из третьих государств).

Особенно отметим последнюю причину. Фактически, на наш взгляд, она дает уполномоченному представителю производителя возможность снять с себя эти полномочия в случае разногласий с производителем. Ведь обращение уполномоченного представителя производителя в регистрирующий орган о том, что он больше не является уполномоченным представителем производителя фактически позволяет применить приостановку РУ по пункту «в».

В случае неустранения причин приостановки РУ в течение 6 месяцев, его действие отменяется, и регистрацию медицинского изделия в таком случае придется осуществлять заново.

Кроме того, отмена РУ может быть осуществлена:

– по желанию производителя (что важно – именно производителя, а не его уполномоченного представителя)

– в случае выявления в регистрационном досье недостоверных сведений

– по решению суда, в случае угрозы жизни и здоровью граждан и медицинских работников

– в случае утраты изделием статуса медицинского.

Приглашаем к обмену мнениями в комментариях!

А также, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») по национальной процедуре, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.